临床测试,即临床试验,一般分为以下几个阶段:
一、I期临床试验I期临床试验是新药进行人体试验的起始期。其主要目的是评估新药在人体中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性。这一阶段的试验通常在健康志愿者或少数患者中进行,以20至30名受试者为主,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验。通过观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
二、II期临床试验II期临床试验是以新药预期应用的患病人群样本为对象,初步评价治疗作用的阶段。此阶段的目的在于初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,同时也为III期临床试验的研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。这一阶段会扩大受试人群至几百名患者,以更全面地评估药物的疗效和安全性。
三、III期临床试验III期临床试验是治疗作用确证阶段,也是新药上市前关键的试验阶段。该阶段试验的设计通常采用多中心开放随机对照试验,通过增加样本量(试验组病例不少于300例和对照100例)并根据试验目的的调整选择受试者标准,适当扩大特殊受试人群,以及更为丰富的观察项目或指标等措施,进一步考察不同对象所需剂量及依从性。III期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件,以验证药物在更大范围内的疗效和安全性。
四、IV期临床试验IV期临床试验是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其主要目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等。这一阶段是新药临床试验的一个重要组成部分,是上市前新药I、II、III期试验的补充和延续。它可以验证上市前的结果,纠正上市前临床试验的偏差,并弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息,为临床合理用药提供依据。
综上所述,临床测试(临床试验)一般分为I期、II期、III期和IV期四个阶段,每个阶段都有其特定的目的和重要性。