关于肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒生产许可证的办理，通常涉及多个步骤和法规要求。以下是根据一般流程和参考信息整理的办理要点：
一、了解法规要求深入研究相关法规：
深入了解并遵守国家关于医疗器械生产的法律法规，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等。
特别关注针对体外诊断试剂（IVD）和核酸检测试剂盒的具体规定。
申请材料可能包括但不限于以下内容：
基本申请材料：
《医疗器械生产企业开办申请表》（原件），包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明。
营业执照副本复印件。
法定代表人、企业负责人身份证明复印件及任命文件复印件。
生产、质量和技术部门负责人的身份证明、学历、职称证明复印件和工作简历。
产品相关材料：
肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒的产品注册证及其附件（如产品技术要求、说明书等）。
产品的生产工艺流程图、质量控制文件等。
生产场地和设备材料：
生产场地的相关文件，包括房产证或租赁合同、场地平面图、功能区划分等。
主要生产设备和检验设备的清单及合格证明。
质量管理体系文件：
质量管理体系文件，如质量手册、程序文件等。
提交方式：
将准备好的申请材料提交至所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
部分地区可能支持网上申报，可登录相关政务服务平台进行在线提交。
材料审核：
药品监督管理部门将对提交的申请材料进行审核，确保材料齐全、符合法规要求。
现场检查：
如果申请材料审核通过，药品监督管理部门将组织现场检查，重点检查生产场地的设施条件、生产流程、质量控制等方面是否符合法规要求。
如发现不符合项，企业需按照要求进行整改，并提交整改报告供药品监督管理部门复核。
审批决定：
药品监督管理部门根据审核和现场检查结果，作出是否批准生产许可证的决定。
颁发证书：
如批准通过，将颁发《医疗器械生产许可证》，证书分为正本和副本，有效期通常为5年。
持续合规：
企业在获得生产许可证后，需持续遵守相关法规要求，确保生产条件、质量管理体系等持续符合标准。
定期报告：
按照规定向药品监督管理部门提交年度报告、自查报告等。
变更申请：
如生产条件、产品范围等发生变更，需及时向药品监督管理部门申请变更。