NDC（National Drug Code）注册是药品在美国市场合法销售的必要步骤，由FDA（美国食品药品监督管理局）管理。NDC代码是药品的唯一识别码，用于追踪药品的生产、分销和销售全过程。本文将详细解析NDC注册的核心环节与步骤，帮助企业确保药品符合法规并顺利进入市场。
一、NDC代码的定义与结构NDC代码由三部分组成：
厂商代码：由FDA分配，用于标识药品的生产商或包装商。
产品代码：由企业分配，用于标识特定药品及其配方。
包装代码：标识药品的包装规格和形式。
NDC代码用于药品的追踪和管理，帮助FDA监管药品的生产、销售和分销过程。所有在美国市场销售的药品都必须获得NDC代码。
二、NDC注册的准备环节生产设施注册（FEI号码）在申请NDC注册之前，企业必须在FDA注册其生产设施，并获得FEI号码（Facility Establishment Identifier）。FEI号码用于标识药品的生产或包装地点，工厂注册是NDC申请的前提。
药品分类根据药品的性质和用途，企业需要确认药品的分类，如处方药、非处方药或仿制药。正确分类有助于确保注册流程顺利，且符合FDA的要求。
标签设计合规药品标签必须符合FDA规定，标签应显示药品的成分、剂量、使用说明、警示信息和NDC代码。确保标签设计合规，是成功注册和销售药品的关键。
准备药品信息在提交NDC注册申请前，企业需要准备详细的药品信息，包括：
药品名称：药品的商业名称及其配方。
成分信息：活性成分和辅料的详细说明。
剂型和用途：如片剂、胶囊、液体等剂型及其具体用途。
包装规格：药品的包装形式和容量。
通过FDA电子系统提交申请企业通过FDA的电子药品注册和列表系统（eDRLS）提交NDC申请。确保提交的药品信息准确无误，避免因信息错误或遗漏导致审核延迟或被拒。
FDA审核过程FDA会对提交的NDC申请进行审核，确保药品的成分、标签和包装符合法规要求。如果需要补充资料或修改申请，FDA会通知企业，企业应及时作出回应并根据要求进行调整。
NDC代码分配审核通过后，FDA将分配NDC代码。企业需要将NDC代码印在药品的包装和标签上，确保药品合法销售并便于市场上的追踪管理。
定期更新注册信息如果药品的成分、包装规格或生产设施发生变化，企业必须及时更新NDC信息，确保药品的合规性。如果未能及时更新，可能影响药品的合法销售。
合规审查FDA会定期审查药品的合规性，确保其持续符合法规。企业应定期更新和维护NDC注册信息，确保其始终准确无误。
成分合规药品的所有成分必须符合FDA规定，特别是活性成分的比例和使用要求。企业在申请NDC时，必须确保药品的成分经过FDA批准，否则申请可能被拒。
标签设计合规药品的标签设计是NDC注册中的重要环节之一。FDA要求药品标签必须清晰标注NDC代码、成分列表、使用说明、剂量和警示信息。标签不合规可能导致审核延迟或申请失败。
生产设施合规FDA要求药品的生产设施符合现行良好生产规范（cGMP）。企业需要确保生产设施的环境、操作流程和卫生条件符合法规要求，以支持药品的安全生产和合规性。
NDC代码是否有有效期？NDC代码没有具体的有效期，但企业必须定期更新注册信息。如果药品成分、包装或生产设施发生变化，企业需及时更新NDC信息，确保药品的合规性。
NDC注册需要多长时间？NDC注册的时间取决于提交资料的完整性和准确性。通常情况下，FDA的审核过程可能需要几周至几个月。提交完整准确的资料有助于加快审核进程。
所有药品都必须有NDC代码吗？是的，所有在美国市场销售的药品（包括处方药、非处方药和仿制药）都必须获得NDC代码。
NDC注册是确保药品符合法规并合法进入美国市场的重要步骤。通过掌握NDC注册的核心环节和步骤，企业可以顺利通过FDA的审核，并确保药品在市场上合法销售。药品的成分合规、标签设计以及生产设施的管理都是NDC注册成功的关键要素。定期维护和更新NDC信息将有助于确保药品持续合规，支持企业的长期合法运营。