2024年FDA医疗器械监管新规：企业合规指南

2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械的监管政策进行了一系列的更新和调整。这些变化对于医疗器械制造商来说至关重要，因为它们影响着产品从开发到市场准入的整个流程。以下是一些重要的更新和它们的潜在影响：

1. FDA Quality Management System Regulation (QMSR) Final Rule： 2024年1月31日，FDA发布了一项最终规则，对其医疗器械当前良好生产规范（CGMP）要求进行了修订，以更紧密地与guojibiaozhun化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016保持一致。这一变化旨在促进全球监管机构之间的一致性，并为患者提供更及时的高质量医疗设备。

2. FDA Device Approvals： FDA持续批准新的医疗器械产品。这些产品代表了2024年最新的医疗技术，并且包含了关于设备用途、使用条件和限制的详细信息。

3. FDA Regulatory News and Trends： FDA在2024年2月2日发布了关于医疗器械监管新规的新闻，包括关于药物短缺预防指南的最终化，以及医疗器械生产重大更新。

4. FDA Publishes Lists of Planned Medical Device Guidances for Fiscal Year 2024： FDA在2023年11月公布了2024财年计划发布的新指导文件清单，这些文件将为医疗器械制造商提供最新的合规指导。

5. CDRHNew - News and Updates： FDA的中心设备和放射健康（CDRH）持续更新有关医疗器械的重要新闻和活动。

SPICA角宿团队的服务：

选择SPICA角宿团队，让我们的专业服务助力您的医疗器械产品顺利通过FDA认证，快速进入美国市场。立即联系我们，开启您的市场准入之旅。