MDR下的CE认证流程
1、选择有MDR相应产品授权的欧盟公告机构(NB)
2、向NB递交MDR认证申请文件
3、申请被NB接受后,与NB协商符合性评审和现场审核的时间安排
4、接受NB实施的符合性评价和现场评审,并关闭审核发现
5、NB颁发CE证书(如果不是法规第55章涉及的器械)
如果是第55章涉及的器械(III类植入或IIb给药),则NB发证前需要遵循第55章实施欧盟规定的复审程序后才能发证
MDR下的CE认证流程
1、选择有MDR相应产品授权的欧盟公告机构(NB)
2、向NB递交MDR认证申请文件
3、申请被NB接受后,与NB协商符合性评审和现场审核的时间安排
4、接受NB实施的符合性评价和现场评审,并关闭审核发现
5、NB颁发CE证书(如果不是法规第55章涉及的器械)
如果是第55章涉及的器械(III类植入或IIb给药),则NB发证前需要遵循第55章实施欧盟规定的复审程序后才能发证
深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。
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