如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品,并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响,且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围,那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合,可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时,申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。
两个《免于临床评价医疗器械目录》中有源产品组合使用,作为一个医疗器械注册单元,是否仍要进行临床评价?
更新:2024-11-16 07:00 发布者IP:113.87.88.107 浏览:0次详细
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