Q13.符合 MDD 和 AIMDD 的器械，在 MDR 适用日期后投放市场(legacy devices)，是否仍须符合UDI 的要求？
A13：为了促进向新监管系统的过渡，新法规允许制造商在新法规的一般适用日期之后(迟到 2024 年 5 月 26日)，凭借有效的指令证书，将产品投放市场。这些遗留器械(legacy devices)不受 UDI 义务的约束，但它们应该在
Eudamed 数据库中注册。
有关注册遗留器械(legacy devices)的操作方面的更多信息，可参考 2019.4.15 发布的《MDCG 2019-5Registration of legacy devices inEUDAMED》文件。
Q14.UDI 发行机构的角色是什么?谁指定他们？
A14：发行机构操作一个分配 UDIs 的系统。
根据 2018 年底启动申请的要求，欧盟委员会指定了以下机构:
a. GS1 AISBL
b. Health Industry BusinessCommunications Council (HIBCC)
c. InternationalCouncil for Commonality in Blood BankingAutomation (ICCBBA)
d. Informationsstelle für Arzneispezialitten (IFA) GmbH
更多信息，请参考 2019.6.6 发布的
《CommissionImplementing Decision (EU) 2019/939》文件。
Q15.UDI 应该如何出现在器械的标签或包装上?
A15:UDI 载体(AIDC 和 HRI)应在标签上或器械本身以及所有更别的器械包装上。
如果使用单位的包装受到很大的空间限制，UDI 载体可以放在下一个更高的包装级别。
更别的包装应该有自己唯一的 UDI。请注意，运输包装豁免该要求。
UDI 必须以纯文本版本/人类可读信息(HRI)和使用 AIDC 技术的形式出现。AIDC是指以可通过自动化过程输入电子病历或其他计算机系统的形式传送器械的唯一器械标识符或器械标识符的任何技术。HRI由便于人们阅读的易读字符组成。
如果标签上使用 AIDC 和 HRI 有明显的限制，则只需要在标签上显示 AIDC 格式。
对于打算在医疗机构之外使用的器械，如家用器械，HRI 应出现在标签上，这导致 AIDC 没有空间。
有关 UDI 载体的其他具体要求，参照两个法规（2017/745和 2017/746）的附件六第 4 节。
对于 I 类一次性使用器械和 IIa 医疗器械以及 A 类和 B 类的体外诊断医疗器械单独包装和标签，UDI载体不应出现在包装上，但应出现在更高层次的包装上，例如包含有多个器械(独立包装)的)carton盒上。当医疗保健提供者无法访问(如在家庭医疗保健机构)较别的器械包装时，应将 UDI放置在(单个设器械的)包装上。对于专门用于零售销售点的器械，AIDC 中的 UDI-PI 不应要求出现在销售点包装上。
如果 UDI 载体易于阅读，或者在 AIDC 的情况下，通过器械的包装可扫描，则不需要将 UDI 载体放置在包装上。
Q16.对 PI(生产标识符)信息有什么要求吗?
A16：如果标签上出现批号、序列号、软件标识或有效期，则作为 UDI-PI 的一部分。如果标签上还有生产日期，则不需要包含在UDI-PI 中。如果标签上只有一个生产日期，这
个应使用作为 UDI-PI。
不同类型的 UDI-PI 包括序列号、批号、软件标识和制造日期和/或有效期。UDI-PI字符，如批次或序列号，应由制造商定义。对于有源植入式器械，UDI-PI应至少包括序列号，对于其他可植入器械，至少包括序列号或批号。
每个独立的可配置器械应分配一个可配置的 UDI-PI。
备注：需要注意的是，UDI 数据库中是不包含 UDI-PI 信息的。
