我国实行医疗器械注册人管理制度，《医疗器械监督管理条例》中规定：委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责。同时，UDI政策法规中也要求医疗器械注册人要落实主体责任，按时限和要求开展UDI工作。
因此，即便在医疗器械委托生产的情况下，UDI的实施责任人仍旧是医疗器械注册人/备案人。
医疗器械委托生产情况下，UDI由谁实施？即谁是UDI实施的责任人？
更新：2025-01-28 07:00 IP：116.30.192.158 浏览：1次
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