各平台、镇街，各有关单位：
为进一步推动生命健康产业高质量发展，培育生命健康企业做优做强，根据《临平区支持产业高质量发展政策的实施意见》（临平政发〔2021〕40号）和《临平区支持产业高质量发展政策的实施意见的解释说明》（临平财企〔2022〕1号）的文件精神。现将2023年度临平区生命健康产业项目申报工作通知如下：
一、扶持对象及条件
在临平区依法登记注册，财政级次属临平区，具有独立法人资格；依法纳税，具有健全的财务管理制度和良好的财务记录的药物生产、试剂生产、医疗器械生产及上述平台服务型的生命健康企业、社会团体、行业组织（或联合体）、药品（医疗器械）上市许可人（MAH）等。
二、兑现政策
（一）申报流程
1.申报时间
申报期时间：2024年10月14日-10月25日；企业须在申报期内完成申报流程以及递交相关资料，逾期不予受理。
2.申报方式
企业须在申报期内前往“临平区企业和人才服务平台”查看相关政策条款（https://qfpt.linping.gov.cn:8081），选择需要申报的政策条款，点击“在线申报”并填写申请信息（具体操作方法详见附件4），同时若须提供项目报告书的，请将报告书材料胶装成册一式叁份在规定期限内寄送，逾期不予受理。
3.项目报告书寄（送）地址
项目报告书内涉及有关证明材料的复印件均需加盖公章，财务凭证还需加盖财务章。请在规定申报期内寄（送）至临平区南大街265号临平区企业和人才服务中心3楼区经科局业务受理窗口。
（二）申报材料要求
项目统一材料：
①临平区财政资金扶持申请表（附件1）；
②临平区惠企政策申报承诺书（附件3）（在申报网站下载填报后上传）。
项目个性材料：
1.生物医药研发创新补助
政策内容：对1类生物制品（按生物制品管理的体外诊断试剂除外，下同）、1类化学药品、1类中药的创新药，2-5类生物制品、2类化学药、2-6类中药，按企业实际投入研发费用给予50%资助，单个企业每年资助最高不超过2亿元：新药取得临床批件，给予最高不超过800万元资助；顺利完成I、II、III期临床试验，还将分别资助最高不超过1000万元、2000万元、3000万元。
对进入国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的医疗器械，首次获得医疗器械注册证书并在本区生产的，按企业实际投入研发费用给予50%资助，最高不超过1000万元；对获得医疗器械注册证书并在本区生产的创新型2类医疗器械、3类医疗器械，按企业实际投入研发费用给予30%资助，单个品种最高分别不超过400万元、800万元。单个企业每年资助最高不超过5000万元。
以上所资助资金待企业新一轮市场融资时，按最新估值转为股权。
申请企业需承诺该企业作为所获临床试验研发费用资助项目的药品（医疗器械）上市许可持有人，并将该项目在本区进行产业化（化学药品在本区制剂生产），自获得资助之日起10年内不zhuanrang该项目，不迁离本区。
申报共性材料：
①项目报告书（附件2）；
②已得到杭州市生物医药项目资助相关材料。
药品研发项目另附材料：
①《药品注册申请受理通知书》、《药物临床试验通知书》和“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的信息；
②完成阶段性临床试验的佐证材料（临床试验数据库锁定声明、临床试验总结报告、与国家药品审评中心沟通记录、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、申请单位与临床试验机构签订的合同及付款凭证或其他佐证材料）；
③完成Ⅲ期临床试验取得药品注册批件的，应提供药品注册批件。
医疗器械另附相关材料：
①《医疗器械临床试验备案表》或《医疗器械注册证》；
②完成临床试验的佐证材料（申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验总结报告等）；
③进入国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的证明材料。
2.生物医药包容创新失败
政策内容：对在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，进入Ⅱ期临床试验（含Ⅱ期）后研究失败的创新药，按照以下标准予以资助：对1类生物制品、1类化学药品、1类中药的创新药，每个品种按实际投入临床研发费用的15%给予资助，经认定对Ⅱ、Ⅲ期临床试验研发费用分别给予最高500万元、750万元扶持；Ⅱ、Ⅲ期临床试验合并进行的，给予最高1000万元扶持。单个企业每年最高补贴2000万元。已得到杭州市生物医药项目研发资助或我区研发有偿资助的项目不享受该条款政策。
申报材料：
①项目报告书（附件2）；
②《药品注册申请受理通知书》、《药物临床试验通知书》、“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的信息；
③完成阶段性临床试验的佐证材料（临床试验数据库锁定声明、临床试验总结报告、与国家药品审评中心沟通记录、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、申请单位与临床试验机构签订的合同及付款凭证或其他佐证材料）；
④未获得杭州市生物医药项目资助或我区研发有偿资助项目承诺书。
3.一致性评价补助
政策内容：对在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品（含审评结论为“视同通过一致性评价”的品种，下同），按实际投入一致性评价费用的20%予以资助，最高不超过500万元；对其他通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入一致性评价费用的10%予以资助，最高不超过200万元。
申报材料：
①项目报告书（附件2）；
②药品通过一致性评价证明文件；
③提供该品种相应的费用清单：合同费用类别、发票、银行回执等；
④已得到杭州市生物医药同类型项目资助相关材料。
4.药品或医疗器械注册证奖励
政策内容：注册地址和销售结算在本区的药品上市许可持有人（MAH），新增1类、2类、3类药品注册证书（不含已上市品种新增适应症），单个品种分别给予1000万元、500万元、200万元奖励；
注册地址和销售结算在本区的医疗器械上市许可持有人，新增2类、3类含临床试验的医疗器械注册证书的，单个品种分别给予100万元、200万元奖励。单个企业每年奖励最高不超过3000万元。已得到杭州市生物医药项目研发资助或我区研发有偿资助的项目不享受该条款政策。
申报材料：
①《生产许可证》、《药品注册证》、《医疗器械注册证》、递交国家药监部门的《临床试验通知书》、“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的信息、《临床试验报告》等相关证明材料；
②每个品种分别对应的销售合同、发票、银行回执；
③已得到杭州市生物医药项目研发资助或我区研发有偿资助的项目相关材料。
5.MAH交易资助
政策内容：对注册地址和销售结算在本区的药品（医疗器械）上市许可持有人，委托非关联且无投资关系的企业生产的，根据单个品种年度实际交易金额的5%给予资助，最高500万元，单个企业每年资助最高不超过1000万元。
申报材料：
①《生产许可证》、《药品注册证》、《医疗器械注册证》等相关证明材料；
②委托生产合同、发票、银行回执（要实际对应品种的数量、金额）；
③实现销售的单个品种合同、发票、银行回执（要对应实际品种的数量、金额）；
④非关联且无投资企业情况；提供非关联且无投资企业营业执照；
⑤已得到杭州市生物医药同类型项目资助相关材料。
6.重点生物医药产业公共服务平台分平台资助
政策内容：鼓励省、市GCP、CXO、注册检验、MAH持证交易、知识产权交易、智慧医疗等公共服务平台在临平区设独立核算的分平台。对经认定的省、市重点生物医药产业公共服务平台分平台，按照不超过其核定研发设备、软件投入等新增投入的20%予以最高1000万元的资助。
申报材料：
①经省市认定公共服务平台的文件；
②项目报告书（附件2），主要围绕平台基本情况（组织形式、服务团队、软硬件设备清单、制度、服务流程等）；平台建设情况（服务内容、服务zizhi、服务能力等）；平台服务成效（近两年主营业务收入、服务数量、成效、影响力、发展前景、社会效益等）
7.CXO对外服务补助
政策内容：对年度营业收入5000万元（含）以上的合同研发服务机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO)、合同定制研发生产机构（CDMO）为非关联且无投资关系的生物医药企业或机构提供服务的，每年按实际对外服务累计金额的5%给予资助，单个机构对外服务补贴每年最高限额1000万元。
申报材料：
①非关联且无投资企业情况表；提供非关联且无投资企业营业执照；
②对外服务合同、银行回执、发票。
8.医药流通企业规模奖励
政策内容：对医药流通企业，年度营业务收入超过在1亿元（含）-2亿元、2亿元（含）-5亿元、5亿元（含）以上的分别给予奖励，奖励额度结合地方贡献情况予以确定；扶持政策三年期满后，奖励额度结合地方贡献情况予以确定。
9.临床试验和药品保险费用补助
政策内容：加大临床试验和药品保险应用。鼓励相关保险机构提供生物医药临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品，对符合条件的生物医药企业，按其实际缴纳保费的50%予以资助，单个保单最高不超过100万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。
申报材料：对保险期在申报年度内的期数给予核定实际缴纳保费，提供生物医药临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品投保凭证（保险产品合同、银行回执、发票）等相关材料。
附件：
1.临平区生命健康产业财政扶持项目申报表
2.临平区生命健康产业财政扶持项目报告书
3.临平区惠企政策申报承诺书
4.临平区企业和人才服务平台政策在线申报操作说明
附件下载
杭州市临平区经济信息化和科学技术局
2024年10月12日