乏XII因子血浆试剂盒IVDD（体外诊断医疗器械指令）的办理是一个复杂且需遵循严格法规和标准的过程。以下是根据当前信息整理的办理步骤和要点：
一、前期准备法规研究：深入研究并理解IVDD（及IVDR过渡期政策）的具体要求，特别是针对乏XII因子血浆试剂盒的注册、评估、批准和上市要求。关注欧盟及目标市场国家的相关法规更新和变化，确保申请材料的合规性。
技术文件准备：根据IVDD（及可能的IVDR要求）准备详细的技术文件，包括但不限于产品的详细描述、技术规格、性能参数、用户手册、标签、使用说明等。技术文件应详细描述产品的设计、制造、性能特点以及与其他医疗设备的兼容性等。
质量控制文件：证明产品具有稳定的质量和可靠性，包括原材料控制、生产过程控制、成品检验等方面的内容。如有必要，准备性能评估报告，包括临床数据（如果适用），以证明质控物的准确性和可靠性。
质量管理体系：确保企业已建立并维护符合ISO 13485等标准的质量管理体系，以证明企业具备稳定生产合格产品的能力。
根据产品的特点和目标市场，选择合适的认证机构进行产品认证。认证机构应具备相应的资质和经验，能够按照IVDD（及IVDR要求）进行评估和认证。
三、提交申请资料将准备好的申请资料提交给选定的认证机构或相关监管机构。在提交申请时，需要确保所有资料齐全、准确，并符合相关法规的要求。
四、审核与评估技术评审：认证机构或监管机构将对申请资料进行技术评审，评估产品的安全性、有效性和合规性。
现场检查：根据需要，认证机构可能会进行现场检查，以验证产品的实际生产过程和质量控制情况。
如果产品符合IVDD（及可能的IVDR要求），并通过了技术评审和现场检查，认证机构将颁发CE认证证书或其他相应的认证证书。这意味着产品可以在欧盟市场上合法销售和使用。
六、持续监管与更新上市后监管：获得认证后，企业需要遵守相关的上市后监管要求，包括不良事件报告、定期更新产品信息、接受监管机构的定期审查等。
法规更新：持续关注法规的更新和变化，确保产品始终符合最新要求。
过渡期政策：由于IVDD指令已被新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）所取代，但存在过渡期政策，因此在实际办理过程中可能需要同时考虑IVDD和IVDR的要求。
专业咨询：考虑到法规的复杂性和专业性，建议企业在办理过程中寻求专业的法规咨询机构或律师的协助，以确保流程的顺利进行。