美国授权代表的主要职责：协助监察检查： 如果FDA决定对制造商进行监察检查，美国授权代表可能需要协助并提供必要的信息。这有助于确保制造商的生产过程符合FDA的标准。更新信息： 授权代表需要定期更新FDA的记录，包括制造商的联系信息、产品信息、授权代表的变更等。这有助于保持FDA对制造商的准确了解。法律责任： 授权代表可能需要对FDA和制造商负有一定的法律责任，确保其行为符合美国法规和监管要求。
作为美国授权代表，必须具备沟通能力：美国授权代表应该具备与FDA进行沟通和协调的能力，能够回答FDA的疑问、提供必要的补充文件或修改文件。承担法律责任：美国授权代表应该承担法定代表的角色，对所代表的器械承担相应的法律责任。
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