马来西亚医疗器械注册局（MDA）的现场审核是医疗器械注册流程中的重要环节，旨在确保制造商的生产过程和质量管理体系符合相关法规和标准。以下是MDA现场审核的一般流程与要点：
一、现场审核流程审核准备
MDA在决定进行现场审核前，通常会提前通知制造商，并明确审核的时间、地点和所需准备的文件。
制造商应在此期间做好充分的准备工作，包括整理相关文件、准备生产现场等。
审核团队抵达
审核团队由MDA的专 业人员组成，他们具备丰富的医疗器械注册和生产质量管理经验。
审核团队抵达后，会与制造商的代表进行初步沟通，了解生产现场的基本情况。
现场审核
审核团队将按照预定的审核计划，对生产现场进行全面检查。
这包括生产环境、生产设备、原材料和供应商管理、生产流程、质量管理体系等多个方面。
文件审查
审核团队还会对制造商提交的技术文件、测试报告、质量控制记录等进行详细审查。
这些文件应完整、准确，并符合MDA的相关要求。
审核总结与反馈
审核结束后，审核团队将汇总审核结果，并与制造商的代表进行沟通。
如果发现不符合项，审核团队将提出具体的整改建议和要求。
整改与复查
制造商应根据审核团队的整改建议和要求，进行必要的整改工作。
整改完成后，MDA可能会安排复查，以确保整改措施得到有效实施。
生产环境
审核人员会检查生产设施是否整洁、有序，是否符合卫生、安全和环境要求。
生产区域应明确划分，避免交叉污染。
生产设备
审核人员会检查生产设备是否符合标准，并得到适当的维护。
设备的使用、清洁、维护和校准记录应完整、准确。
原材料和供应商管理
审核人员会审查原材料的来源和供应链管理，以确保使用的原材料符合要求。
供应商应具备良好的质量记录，并符合MDA的相关要求。
生产流程
审核人员会检查生产流程的每个阶段，确保都有适当的控制和记录。
这包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等多个环节。
质量管理体系
审核人员会评估制造商的质量管理体系，包括是否有适当的质量手册、程序和流程来确保产品的一致性和质量。
质量管理体系应符合ISO 13485等相关标准的要求。
文件与记录
审核人员会审查制造商的技术文件、测试报告、质量控制记录等，以确保其完整性和准确性。
这些文件应能够证明产品的安全性和有效性。
综上所述，MDA的现场审核是一个全面、细致的过程，旨在确保医疗器械的生产过程和质量管理体系符合相关法规和标准。制造商应积极配合审核团队的工作，及时整改不符合项，以确保产品的质量和安全性。