自发布UDI政策以来,各省市纷纷响应,积极鼓励二类企业实施UDI,部分省市甚至已明确要求二类企业开始实施。目前明确要求二类企业实施的大约有3种类型:
1、提出具体时间要求,强制全部实施
海南省要求第二类医疗器械产品必须具有UDI,并明确了具体实施时间为自2022年6月1日起。
宁波市计划在2021年11月1日-2022年6月30日这个时间端内,让全市所有第二类以上医疗器械生产企业完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护。
山东省表示要力争从2024年1月1日起全部的第二类医疗器械都具备UDI。同时还鼓励一类医疗器械根据自身实际情况进行实施。
2、在注册阶段要求产品具备UDI
天津市和四川省均要求自2022年6月1日起,申报二类医疗器械产品注册的,需要填报最小销售单元的DI,同时,天津市还要求延续注册或者注册变更时也同样要求提交DI。
3、开始启动二类试点工作
北京市在《推进UDI系统全域试点工作方案》中,表示要“选取部分第二类医疗器械作为试点,探索UDI的实施应用。指导推进第二批实施UDI工作。推动UDI工作全域实施。”
云南省则结合本省实际情况,在2021年7月经征集确定了所有第三类和部分第二类医疗器械开展试点工作,并鼓励其他生产企业积极参与。
对于要求必须实施UDI的省市,当地及外来进入产品均应具备UDI,以免影响产品的正常销售。