一类和二类消毒产品备案的区别主要包括产品风险程度、备案有效期以及备案所需的关键项目检验等方面。以下是详细的解释:
1. **产品风险程度**: - 一类消毒产品:具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效。这类产品包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物等。 - 二类消毒产品:具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效。这类产品包括除di一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂等。
2. **备案有效期**: - 一类消毒产品:备案有效期为四年。在有效期满前,产品责任单位应当重新进行卫生安全评价和备案。 - 二类消毒产品:备案长期有效,无需像一类产品那样定期重新备案。
3. **备案所需的关键项目检验**: - 一类消毒产品:在重新备案时,需要对消毒产品进行检验,但只做关键项目。例如,消毒(灭菌)剂检验项目包括有效成分含量、pH值和一项抗力蕞强的微生物杀灭试验;消毒(灭菌)器械检验项目包括主要杀菌因子强度和一项抗力蕞强的微生物杀灭试验等。 - 二类消毒产品:虽然备案长期有效,但如果产品发生改变(如配方或结构、生产工艺变化),或者有相关规定中的其他情形,产品责任单位也应当及时更新卫生安全评价报告相关内容,并到原备案机关备案。这可能涉及对产品的某些关键项目进行检验,但具体要求可能不如一类产品严格。
总的来说,一类和二类消毒产品备案的主要区别在于产品的风险程度、备案的有效期以及备案过程中所需的关键项目检验。这些区别反映了不同类型消毒产品在安全性和有效性方面的不同要求,以及相应的管理策略。
备案消字号产品,不一定要有消毒产品生产许可证,可以找一家代加工长委托生产,只要相关材料符合备案条件即可,企业如果没有合适的生产企业,我们也可以一手操办,包括标签审核,产品企标撰写,安评代备案,消字号检测等一站式服务。
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抗抑菌制剂的产品进行消字号备案,和一般消毒剂不用的是它只用于人体的皮肤和黏膜部位,请再次明确是人体的皮肤和黏膜,有些企业甚至用于动物身上的也要进行备案那是不可能的,简直滑天下之大稽,当然黏膜部位可以包括殷道黏膜,口腔粘膜,皮肤黏膜部位。关于抗细菌产品备案检测,有问题随时来咨询,普尔威必当知无不言言无不尽。
消毒产品备案周期主要包括检测周期和备案周期两部分。以下是详细的时间周期和相关信息:
1. **检测周期**: - 通常情况下,消毒产品的检测周期为30-40天。这是产品送检到实验室进行检测所需要的时间,以确保产品符合相关卫生安全标准。
2. **备案周期**: - 备案周期一般在1-2周。这是在产品检测合格后,提交相关备案材料到备案机构进行审核所需要的时间。如果材料齐全且符合规定,备案机构将在该周期内完成备案工作。 综上所述,消毒产品从送检到完成备案的整个流程,大致需要30-40天的检测周期加上1-2周的备案周期。请注意,这些时间周期可能会因实际情况和地区差异而有所变化,建议在进行消毒产品备案前咨询当地相关部门或砖业机构以获取准确信息。 另外,备案过程中需要准备的材料包括消毒产品卫生安全评价备案报告表、产品标签(铭牌)、产品说明书、检验报告、企业标准或质量标准以及生产企业卫生许可证等。这些材料的准备和提交也是影响备案周期的重要因素,因此务必确保材料的真实性和完整性,以加快备案进程。
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