中国医疗器械出口欧美市场呈现出复杂的态势。规模方面，出口量持续增长，但也面临着诸多挑战。
出口美国的规模上，2024 年一季度，中国医疗产品被美国 FDA 拒绝进口 390 批次（医药品 48 批次、医疗器械 342 批次），同比增加 59.8%。主要产品类别包括医疗耗材如注射器与针头、手套、口罩等。其中，2024 年上半年，聚氯乙烯制手套的出口额同比增速较高。康复辅具如轮椅、助行器等在美国老龄化社会中需求广泛。诊断与治疗设备方面，免疫制品、医用影像设备等也有一定的市场份额。然而，出口美国面临着诸多挑战，如 FDA 认证严格，法规更新频繁，市场竞争激烈，定价挑战大，产品质量要求高，风险管理难度大，关税增加和贸易壁垒等问题。
出口欧洲的规模也不可小觑。2024 年一季度，欧盟非食品类危险产品快速预警系统共发布 954 例危险产品通报，其中产品原产地为中国的通报有 469 例，同比增加 47.0%。主要畅销产品有医用口罩、体外诊断试剂、一次性医疗用品、医用敷料和影像设备等。但同样面临着法规严格、市场竞争激烈等挑战。例如随着 MDR 法规的实施，对于高风险创新器械的上市前审批和临床证据的要求提升，加大了中国医疗器械进入欧洲市场的难度。
二、美国市场预测与合规建议
随着全球医疗技术的不断发展和美国人口老龄化的加剧，美国医疗器械市场的需求将持续增长。然而，由于美国拟大幅提高医疗器械进口关税，中国医疗器械在美国市场的份额可能会受到一定影响。
预计在 2025 年，中国医疗器械在美国市场的份额将面临挑战。一方面，美国对注射器和针头、呼吸器和口罩、BER 医疗和外科手套等低值耗材加征关税，可能导致这些产品的出口额下降。以注射器为例，2023 年中国注射器出口到美国的贸易额为 2.24 亿美元，加征关税后，价格优势减弱，市场份额可能会被其他国家的产品挤占。另一方面，美国政府鼓励本土医疗器械产业的发展，加大了对国内企业的投资和支持力度，这也将对中国医疗器械在美国市场的发展前景带来压力。
然而，中国医疗器械也并非没有发展机遇。随着中国医疗器械企业技术水平的不断提高和产品质量的不断提升，一些高端医疗器械产品如医用影像设备、手术机器人等在美国市场的竞争力逐渐增强。此外，中国医疗器械企业可以通过开拓美国之外的市场，降低对美国市场的依赖程度。
（二）合规建议产品注册与认证，包括 FDA 注册、510 (k) 上市前通告许可等要求。
企业应充分了解 FDA 对医疗器械的分类与要求，根据产品风险等级进行相应的注册申请。对于 Class I 产品，可直接注册；Class II 和 Class III 产品则需分别提交 510 (k) 预市通知或 PMA（预市批准）申请。
在注册过程中，企业需准备详细的产品技术文件、完成必要的临床试验（针对高风险产品），并建立符合 FDA 要求的质量管理体系，如 ISO 13485。
质量标准与法规合规，如标签说明书要求、符合质量管理体系等。
FDA 要求医疗器械制造商遵循 GMP，确保设备在生产过程中的质量和一致性。具体要求包括设备和设施的设计与维护、生产过程的控制、材料管理、设备校准和维护、记录和文档管理等。
制造商需实施有效的设备设计控制，确保设备设计符合预期用途和性能要求。同时，要按照 FDA 的要求设计和制作产品的标签和使用说明书，确保准确、清晰地传达产品的信息和使用指导。
关税与贸易政策应对，关注关税变化及建厂策略。
企业应密切关注美国关税政策的变化，提前做好应对措施。对于可能加征关税的产品，企业可以与客户协商共同承担成本，或者通过优化产品结构、提高产品附加值等方式来降低关税的影响。
有条件的企业可以考虑在美国或其他国家建厂，以降低关税成本，提高产品的竞争力。例如，近几年不少国内手套生产企业陆续到国外投资建设新的手套生产线，以降低美国 301 关税对自身产品的影响。
出口流程与文件准备，如出口许可证、报关检验检疫等。
企业在出口医疗器械到美国时，需确保具备相应的出口许可证，并按照美国的报关检验检疫要求准备文件。在进口商注册方面，任何种类的医疗器械，在进入美国的前 30 天前，必须向 FDA 进行注册，由 FDA 授予公司注册号码，指定唯一的美国代理人 US Agent。
除注册手续外，FDA 还要求厂家对在美销售的器材进行列名登记，在进口商业发票上加以表明，有利于 FDA 的清关。
风险防控与知识产权保护，留意政策变化和尊重知识产权。
企业应密切关注美国医疗器械监管政策的变化，及时调整自身的经营策略。同时，要加强风险管理，建立健全风险防控体系，识别、评估和控制可能影响设备安全性和性能的各种风险。
企业还应尊重知识产权，加强知识产权保护意识，避免因知识产权问题引发法律纠纷。在产品研发和生产过程中，要注重自主创新，提高产品的核心竞争力。
欧洲医疗器械市场规模庞大且需求持续增长，尤其是在老龄化社会背景下，对高质量医疗器械的需求更为迫切。随着中国医疗器械技术的不断进步，预计在 2025 年，中国医疗器械在欧洲市场仍有一定的发展空间。一方面，中低端医疗器械如一次性医疗用品、医用敷料等产品凭借价格优势和稳定的质量，将继续在欧洲市场占据一定份额。例如，中国生产的一次性注射器在欧洲市场的需求持续稳定，2024 年出口量达到 [X] 万支，预计 2025 年仍将保持增长态势。另一方面，高端医疗器械如医用影像设备、手术机器人等产品也在逐渐打开欧洲市场。以某品牌医用影像设备为例，其凭借先进的技术和高性价比，在欧洲市场的销售额逐年增长，2023 年达到 [X] 欧元，预计 2025 年有望进一步提升。
然而，中国医疗器械在欧洲市场也面临着一些挑战。首先，随着欧盟 MDR 法规的全面实施，对医疗器械的审批和监管更加严格，增加了中国医疗器械进入欧洲市场的难度。其次，欧洲本土医疗器械企业的竞争力较强，市场竞争激烈。此外，贸易保护主义抬头，可能会对中国医疗器械的出口造成一定影响。
（二）合规建议CE 标志认证及技术文件要求，确保产品符合欧盟标准。
CE 认证是进入欧洲市场的关键。企业应深入了解 CE 认证的要求，准备详细的技术文件，包括产品描述、设计和性能特征、制造过程、安全性评估等。例如，对于医用口罩，需按照欧盟标准进行检测，确保过滤效率、呼吸阻力等指标符合要求。技术文件应使用欧盟官方语言或至少一种欧盟成员国语言，以便监管机构审查。
合规评估与认证，通过欧盟授权机构评估。
选择欧盟认可的授权机构进行合规评估至关重要。不同类别的医疗器械需要不同的审查程序。例如，高风险的医疗器械可能需要进行现场审核。企业应与授权机构密切合作，及时提供所需的信息和文件，确保评估顺利进行。
质量管理体系认证，如 ISO 13485 认证。
ISO 13485 是医疗设备行业广泛采用的质量管理标准。企业应建立并实施符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，涵盖从设计开发到生产、销售和售后服务的全过程。这有助于提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。
风险评估与技术文件更新，随时应对法规变化。
企业应进行全面的风险评估，识别和控制与医疗器械相关的风险。同时，要密切关注欧盟法规的变化，及时更新技术文件，确保产品始终符合欧盟标准。例如，当欧盟对某一医疗器械的标准进行修订时，企业应迅速调整生产和检测流程，更新技术文件。
委托授权代表及临床试验要求，满足欧盟特定规定。
在欧洲，企业需要委托授权代表负责与欧盟监管机构的沟通和协调。授权代表应熟悉欧盟法规，能够及时处理各种问题。对于高风险医疗器械，可能需要进行临床试验。企业应按照欧盟的要求进行临床试验设计和实施，确保产品的安全性和有效性。
符合环保指令要求，如 RoHS、REACH 等指令。
欧盟的环保指令对医疗器械中的有害物质进行了严格限制。企业应确保产品符合 RoHS 指令要求，限制铅、汞、镉等有害物质的使用。同时，对于化学制品和材料，要遵守 REACH 法规，进行化学物质的注册和评估。例如，医疗器械的电子部件应符合 RoHS 标准，确保不含有害物质。
ODI 备案的重要性，保障合规性、资金安全和品牌信誉。
ODI 备案对于企业在欧洲的投资和经营至关重要。通过 ODI 备案，企业可以确保在欧洲的投资活动合法合规，保障资金安全。同时，良好的合规记录有助于提升企业品牌信誉，增强市场竞争力。例如，企业在欧洲设立子公司或进行并购时，必须进行 ODI 备案，以符合当地法律法规要求。
四、未来展望中国医疗器械出口欧美市场既有机遇也面临挑战。在机遇方面，欧美市场对医疗器械的需求持续增长，尤其是随着人口老龄化的加剧，对医疗设备和耗材的需求不断攀升。同时，中国医疗器械企业在技术创新和产品质量提升方面取得了显著进步，一些高端产品逐渐在欧美市场崭露头角，为进一步拓展市场份额奠定了基础。
然而，挑战也不容忽视。欧美市场的法规严格且不断变化，认证和审批程序复杂，增加了企业的合规成本和难度。贸易保护主义的抬头以及关税政策的不确定性，也给出口带来了风险。此外，欧美本土企业的竞争压力以及市场对产品质量和安全性的高要求，都对中国企业提出了严峻挑战。
但合规经营是应对这些挑战的关键。企业只有严格遵守欧美市场的法规要求，进行产品注册与认证、确保质量标准与法规合规、积极应对关税与贸易政策、完善出口流程与文件准备以及加强风险防控与知识产权保护，才能在欧美市场立足并实现可持续发展。
角宿团队将持续关注欧美市场的动态变化，深入研究法规要求和市场趋势，为国内医疗器械企业提供更精准的策略指导。通过加强技术创新、提升产品质量、优化供应链管理以及拓展市场渠道，中国医疗器械企业有望在欧美市场取得更大的成功。我们对中国医疗器械出口欧美市场的未来充满期待，相信在企业和相关机构的共同努力下，中国医疗器械行业将在国际舞台上绽放更加耀眼的光芒。