要为血糖监测仪通过ISO 15197测试并获得CE认证,需满足以下要求: 产品分类和风险管理: 血糖监测仪属于体外诊断医疗设备(IVD),需遵循欧盟《体外诊断医疗器械条例》(IVDR 2017/746)。 制造商需进行风险评估,遵循ISO 14971标准,确保产品的安全性与性能。 ISO 15197测试要求: ISO 15197标准用于评估血糖监测系统的性能,重点在于精度和用户友好性。主要测试包括: 系统精度:需通过实验室测试,确保血糖读数在设定的误差范围内,通常要求95%的测量值在±15 mg/dL或±20%的误差范围内(取决于血糖水平)。 用户可操作性:包括使用者对产品的易操作性和指引的正确性,需通过临床用户的实际测试。 干扰物影响:需测试不同干扰物(如药物、维生素等)对血糖测量的影响。 临床评价: 需要提供临床数据来证明血糖监测仪的安全性和有效性。这可以通过ISO 15197规定的临床性能评估来完成。 技术文档准备: 制造商需准备符合IVDR要求的技术文档,包括产品的规格、测试报告(如ISO 15197)、风险分析、用户手册、标识标签等。 符合性评估程序: 制造商可选择适当的符合性评估程序,例如通过公告机构(Notified Body)进行产品审查。公告机构将评估技术文档、风险管理过程,以及ISO 15197的测试结果。 质量管理体系(QMS): 需遵循ISO 13485标准建立质量管理体系,以确保从设计、生产到销售过程的合规性。
血糖监测仪通过ISO 15197测试以获得CE认证的要求
更新:2024-10-22 09:37 IP:27.38.220.207 浏览:1次
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