血糖监测仪通过ISO 15197测试以获得CE认证的要求

要为血糖监测仪通过ISO 15197测试并获得CE认证，需满足以下要求： 　　产品分类和风险管理： 　　血糖监测仪属于体外诊断医疗设备(IVD)，需遵循欧盟《体外诊断医疗器械条例》(IVDR 2017/746)。 　　制造商需进行风险评估，遵循ISO 14971标准，确保产品的安全性与性能。 　　ISO 15197测试要求： 　　ISO 15197标准用于评估血糖监测系统的性能，重点在于精度和用户友好性。主要测试包括： 　　系统精度：需通过实验室测试，确保血糖读数在设定的误差范围内，通常要求95%的测量值在±15 mg/dL或±20%的误差范围内(取决于血糖水平)。 　　用户可操作性：包括使用者对产品的易操作性和指引的正确性，需通过临床用户的实际测试。 　　干扰物影响：需测试不同干扰物(如药物、维生素等)对血糖测量的影响。 　　临床评价： 　　需要提供临床数据来证明血糖监测仪的安全性和有效性。这可以通过ISO 15197规定的临床性能评估来完成。 　　技术文档准备： 　　制造商需准备符合IVDR要求的技术文档，包括产品的规格、测试报告(如ISO 15197)、风险分析、用户手册、标识标签等。 　　符合性评估程序： 　　制造商可选择适当的符合性评估程序，例如通过公告机构(Notified Body)进行产品审查。公告机构将评估技术文档、风险管理过程，以及ISO 15197的测试结果。 　　质量管理体系(QMS)： 　　需遵循ISO 13485标准建立质量管理体系，以确保从设计、生产到销售过程的合规性。