关于医疗器械医用防血栓袜的法规更新,主要体现在国家药品监督管理局发布的YY/T 0851—2023《医用防血栓袜》行业标准上。以下是对该法规更新的详细解读:
一、发布与实施发布日期:2023年9月5日
实施日期:2024年9月15日
与YY/T 0851—2011相比,YY/T 0851—2023除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化包括:
更改了规范性引用文件:如GB/T 8629—2001更新为GB/T 8629—2017等。
删除了部分术语:如“弹性材料”和“标准规格防血栓袜公差”,并更改了“医用防血栓袜”等术语的定义。
更改了袜边的要求:对袜边的设计和制造提出了更具体的要求。
更改了可伸展性:对防血栓袜的横向和纵向伸展性进行了调整,以确保其在使用中能更好地适应腿部形状和变化。
更改了比占压力:即压缩力的表示方式,使其更加准确和易于理解。
删除了防血栓袜的标志中“产品名称”:对标志的内容进行了优化,以更好地满足实际生产和临床应用的需求。
更改了包装的标志:对包装上的标志进行了调整,以使其更加清晰和易于识别。
更改了洗涤程序:对洗涤和干燥程序进行了更新,以更好地模拟实际使用条件,并确保防血栓袜在洗涤后仍能保持良好的性能。
增加了试验标距公式:为试验提供了更准确的测量方法和数据支持。
更改了防血栓袜伸展性的测定方法和持久性试验方法:对测定方法和试验方法进行了优化和更新,以更好地评估防血栓袜的性能和质量。
该标准适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜。
该标准不适用于定制袜。
YY/T 0851—2023的发布和实施,将进一步提高医用防血栓袜的质量和安全性,为生产、检测、使用和监管等各方提供技术支撑和服务。同时,该标准的更新也将促进医用防血栓袜行业的健康发展,推动技术创新和产业升级。
综上所述,YY/T 0851—2023《医用防血栓袜》行业标准的发布和实施是医疗器械领域的一项重要法规更新,将对医用防血栓袜的生产、检测、使用和监管等方面产生深远影响。