肽类的FDA DMF（Drug Master File）备案是一个需要通过FDA官方在线系统进行的过程，主要涉及肽类原料药（API）或中间体的技术和质量控制信息。以下是肽类FDA DMF备案的具体流程和所需资料：
一、肽类DMF备案地点：肽类DMF的备案必须通过FDA的 ESG（Electronic Submissions Gateway） 在线系统提交，FDA不接受纸质文件。ESG是FDA接收和管理所有电子提交的官方平台。
如何注册和使用ESG：访问FDA ESG门户网站：
网址：FDA ESG Portal
在这个门户网站上，申请人需要创建账户并完成注册。
注册并进行身份验证：
在注册账户后，您需要提供必要的企业信息，并进行身份验证，确保文件的安全传输。
提交文件：
所有DMF文件必须以 eCTD（电子通用技术文档） 格式提交。可以通过使用eCTD编写工具或雇用第三方公司帮助完成电子提交。
提交肽类DMF时，需要提供详细的技术资料，涵盖生产工艺、质量控制、分析方法、稳定性等多个方面。以下是所需资料的详细分类：
1. 封面信（Cover Letter）简要介绍DMF的内容，包括DMF持有人的信息、备案的肽类产品、产品用途及DMF编号（如有）。
包含联系人信息，以便FDA联系相关人员。
必须填写并提交FDA 356h表格，该表格提供有关DMF的基本信息，如DMF持有人名称、产品描述、联系人等。
主要包括肽类产品的结构、化学信息、生产工艺等。具体如下：
肽的化学结构：完整的肽序列及氨基酸排列顺序。
分子式与分子量：列出肽的分子式、分子量及相关物理化学性质。
立体化学信息：描述任何立体化学相关信息（如肽中的手性中心）。
生产工艺：
描述肽的合成方法，如固相合成或液相合成技术。
提供详细的合成路径、试剂、溶剂、反应条件、关键工艺控制点等。
如果涉及复杂的工艺，需提供工艺流程图。
提供所有用于评估肽纯度、质量及一致性的分析方法，并附上方法验证结果。包括但不限于：
纯度和杂质检测：
详细描述肽的纯度标准（通常要求高于95%）。
需要包含可能的杂质控制方法，如未完全合成的肽段、不完全修饰肽段等。
描述检测杂质的技术方法，如高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）等。
分析方法验证：
提供用于确定肽质量的分析方法，如氨基酸分析、质谱分析、HPLC等，并附上验证数据。
产品规格：
最终肽类物质的规格，包括纯度、含水量、残留溶剂、微生物限度等。
稳定性测试数据：提供肽类产品在不同储存条件下的稳定性数据，包括长期稳定性和加速稳定性研究。特别是肽类物质容易受温度、湿度、pH等因素影响，需提供这些条件下的测试结果。
降解产物：评估肽类物质在不同条件下的降解产物，并描述其安全性和可能的影响。
提供有关肽类物质的包装规格、包装材料、存储条件及标签说明，确保产品在运输和储存过程中不会降解或受到污染。
如果DMF持有人是肽类物质的生产商，还需要提交生产设施的详细信息，确保符合FDA对生产质量管理规范（cGMP）的要求。
三、费用提交 DMF本身没有直接费用，但如果DMF支持一个新药申请（NDA）或仿制药申请（ANDA），将会涉及相应的审查费用。
如果DMF持有人同时是肽类物质的生产设施所有者，则每年需要支付 设施年费，该费用取决于设施类型和FDA每年的收费标准。
获得DMF编号：在成功提交并备案后，FDA会分配一个唯一的 DMF编号，该编号在后续申请中用于引用。
维护与更新：DMF持有人需要定期更新文件，特别是当生产工艺、质量控制或其他关键信息发生变化时，必须提交更新。
授权第三方引用：DMF持有人可以允许其他药品申请者（如NDA或ANDA申请者）引用DMF内容，以支持其药品申请。
备案地点：通过FDA的 ESG（Electronic Submissions Gateway） 在线提交DMF。
所需资料：包括封面信、FDA 356h表格、肽的技术信息、生产工艺、质量控制、分析方法、稳定性研究、包装和设施信息。
提交格式：必须按照 eCTD 格式进行提交。
通过这些步骤，肽类原料药可以成功在FDA备案，并为未来的药品申请提供支持。
申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。