肽类DMF（药物主文件）的申请周期通常取决于多个因素，以下是一些主要影响因素及大致的时间框架：
申请周期准备阶段：
文档准备：根据申请的复杂程度，准备DMF文档可能需要几周到几个月的时间。这包括实验室研究、数据收集和文件撰写等。
提交阶段：
电子提交：一旦所有文件准备完毕，电子提交过程通常相对快速，可能只需几天。
FDA审查阶段：
初步审查：FDA在收到DMF后，通常会在60天内进行初步审查，确认文件的完整性和符合性。
深入审查：在初步审查后，FDA可能会进行深入审查，通常需要3个月到6个月的时间。如果DMF内容复杂，审查时间可能会更长。
回应问题：
如果FDA在审查过程中提出问题，您需要及时回应。这可能会导致额外的时间延长，具体取决于问题的复杂程度和响应的速度。
综合以上因素，整个DMF申请周期从准备到批准通常需要6个月到1年的时间，具体时间取决于申请的复杂性、FDA的审查速度及申请者的响应能力。
建议建议在申请过程中，与专业的药物注册顾问合作，以加快申请的准备和提交流程。
保持与FDA的沟通，确保及时回应审查过程中提出的问题。
申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。