EMS电位刺激和超声波治疗仪 FDA 510K 注册难不难？
EMS电位刺激和超声波治疗仪 FDA 510K 注册，不是很难通过，掌握了正确的方法和必要的流程还是很容易的，以下是必要的过程
- 首先，必须十分清楚FDA 510 注册整个流程：
包括FDA 账号开户、D&B 号申请，美代服务商的选择，SBD 申请、PIN,PCN ，eSTAR 等等
- 其次，必须准确了解EMS电刺激和超声波治疗仪 的FDA分类，是属于II类，还是III 类？
- 确定产品分类后，必须十分清楚产品的分类代码，法规编号
- 再者，必须十分清楚产品的适用标准，包括通用标准（General standard )、专用标准(special standard)、和协调性标准(harmonized standard)：
- 然后，必须十分清楚产品的性能指标和功能特征（TECHNICAL SPECIFICATIONS）：
- Zui后还必须有一个十分清楚的FDA 510K注册人员/团队
没有FDA 510K注册成功经验的企业，找FDA510第三方专业注册机构是正确的选择，深圳思博达咨询公司就是其中的一家，有需要可以联系彭先生 136微信2238同号0915.
深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。