本文将为你详细解析在上海如何办理医疗器械许可证，助企业顺利开展医疗器械业务。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的必要条件，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，我国对医疗器械经营实施许可证制度，以确保医疗器械的质量安全。
<医疗器械许可证详解>
01.哪些企业需要办理经营许可证
经营第二类医疗器械产品的企业和企业设立的分支机构应当申请《第二类医疗器械经营备案凭证》，另外一些个体户例如美妆店或成人用品店也应当申请二类备案；
经营第三类医疗器械产品的企业和企业设立的分支机构应当申请《医疗器械经营许可证》，第三类医疗器械中只有销售隐形眼镜及隐形眼镜护理液的店可以注册为个体工商户进行经营，此类瞳代也需要申请《医疗器械经营许可证》。
02.医疗器械分类
03.第一类医疗器械及办理资料
第一类医疗器械：风险程度低，通常实行常规管理即可保证其安全有效的医疗器械。
基础的手术器械（医用刀、剪、钳、镊子等）、绷带、创可贴、病床、轮椅、医用X光胶片、普通病床、口罩、棉签等。
【申请材料】
★经营一类医疗器械不需要申请许可，只需要到工商局登记，营业范围中包含即可。
04.第二类医疗器械及办理资料
第二类医疗器械：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计；
(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具；
(c)临床检验分析仪器类(6840): 家庭用血糖分析仪及试纸；
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)
医用小型制氧机 手提式氧气发生器；
(e)医用卫生材料及数料类(6864): 医用脱脂棉、医用脱脂纱布；
(f) 医用高分子材料及制品类(6866): 避孕套、避孕帽等。
【申请材料】
1、质量负责人大专以上学历，工作经验三年以上，并且要是相关专业
2、材料真实性的保证声明承诺书，盖章确认所提交资料的真实性。
3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括但不限于质量管理手册、采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格品处理等相关制度。
4、经营设施、设备目录
5、房屋产权情况承诺书或证明
6、房屋产权证明或租赁协议
7、经营场所、仓库地址的租赁协议
8、公司要有实际的经营场所，面积50平米以上
【申请流程】
1、网上申请：登录“一网通办”，查找“医疗器械生产经营许可备案”相关的审批事项，选择“第二类医疗器械经营备案”服务进行在线申请。
2、资料上传：按要求将上述所需资料电子版上传至系统，并确保所有信息准确无误。
3、初审：监管部门会对提交的资料进行初步审核，如有问题会反馈修改意见。
4、现场核查（视具体情况）：部分地区需要经过现场核查，以确认申报内容与实际情况一致。
5、获取备案凭证：通过审核后，申请人将会获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
05.第三类医疗器械及办理资料
第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
A、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器；
2、一次性使用输液器；
3、一次性使用输血器；
4、一次性使用麻醉穿刺包；
5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用滴定管式输液器。
B、骨科植入物医疗器械 外科植入物关节假体;(-次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
★经营这类器械的企业还需具备严格的仓储条件（如体外诊断试剂需配备满足条件的专业冷库）
由于三类医疗器械经常需要植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因此国家对其安全性、有效性会进行更严格的控制，其许可证《医疗器械经营许可证》的申请和要求也会相对复杂。贰