美代必须具备足够的能力代表制造商。FDA规定，代理人需要具备合适的技能和经验，以便代表外国制造商在美国市场上进行销售、运营、维修等业务。此外，代理人还需要了解美国法律法规的相关要求，并能够保证其行为符合美国FDA的规定。
作为美国授权代表，必须遵守相关法规和要求，具备必要的专业能力和资源，并能够履行特定的职责和义务。个人或实体的合法存在：美国授权代表必须是合法居住或注册的个人或实体，具有合法的身份和住所。
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