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二类医疗器械备案的要求,基本条件

更新:2024-10-31 08:38 发布者IP:210.22.82.241 浏览:0次
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上海申请医疗器械二类备案,都有什么要求,具体要怎么操作:


首先,二类医疗器械备案的要求,基本就是地址、人员这两块:

1. 必须要有实际地址,普通产品45平即可

2. 要有专业的人员,医学专业,大专以上学历

3. 提供好公司注册的信息及地址材料

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一般来说 二类需要一名人员就够了 ,三类的话需要2名人员,涉及到三类产品,企业要记得购买销售软件。


大概流程:

1.先设立公司(一定是实际注册地址),如果是现有公司进行申请,那么必须要确定下注册地址是否是实际地址,如果不是,可以选择迁址到实际地址

2.公司成立好之后,开始准备材料(人员、地址、产品注册证等)

3.提交二类备案的材料等待审核

4.领取备案凭证


一般来说,二类备案快的话当天就能办理好,相对三类而言,时间周期上还是比较快的。



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