MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）作为英国的医疗器械监管机构，在雾化器监管方面发挥着至关重要的作用。其职责广泛，包括对英国市场上的医疗器械进行评估和批准、监督医疗器械的安全性和性能、监测医疗器械的不良事件和召回、制定和更新相关法规和指南、提供关于医疗器械合规性的咨询和培训等。
在雾化器监管的背景方面，随着dianziyan等雾化产品的日益普及，其安全性和合规性问题备受关注。MHRA 对雾化器进行监管的重要性不言而喻。一方面，确保雾化器产品符合安全和质量标准，保护公众的健康和安全。例如，英国dianziyan监管法规明确规定，dianziyan的储油仓容量不应超过 2ml，含尼古丁烟油的续液瓶容量不应超过 10ml，烟油中的尼古丁浓度不应超过 20mg/ml。这些具体的规定有助于控制雾化器产品中有害物质的含量，降低对使用者的潜在风险。
另一方面，MHRA 的监管也有利于行业的创新和发展。通过制定明确的法规和指南，为企业提供了清晰的发展方向，促使企业在产品研发和生产过程中更加注重安全性和质量，同时也鼓励企业进行技术创新，以满足市场需求和法规要求。例如，MHRA 致力于提供监管改革框架，以鼓励生命科学领域的创新和发展，从而为患者带来巨大的利益。新法规专注于患者安全的同时，也为行业的创新发展提供了机遇。
总之，MHRA 在雾化器监管中扮演着关键角色，对于保障公众健康和促进行业发展具有重要意义。
二、英国雾化器法规要点
英国对雾化器有着明确的容量及成分限制要求。在容量方面，dianziyan的储油仓容量不应超过 2ml，含尼古丁烟油的续液瓶容量不应超过 10ml。这样的规定旨在控制烟油的使用量，减少潜在的过度使用风险。同时，烟油中的尼古丁浓度不应超过 20mg/ml，确保尼古丁的摄入在相对安全的范围内。此外，英国禁止在雾化器中添加着色剂、咖啡因和牛磺酸等物质。这些限制措施有助于降低雾化器产品对使用者的潜在危害，保护公众健康。例如，市面上绝大多数雾化器的容量在规定出台前都在 2ml 以上，这一规定势必促使dianziyan厂家加紧开发新产品以适应新法规。就像 Aspire 公司推出的鹦鹉螺 2，其烟油含量为 2ml，就是为了顺应英国dianziyan法规的变化。
（二）标签与警告语规定产品投放到英国市场有着严格的标签和警告语要求。电子雾化产品包装的正背面应该同普通烟草一样，包含健康警告信息，如 “This product contains nicotine which is a highly addictive substance”。不同地区的参考标准也有所不同，北爱尔兰仍然参考欧盟 TPD，大不列颠参考 TRPR 附录 A1 中的警告图片。如果dianziyan产品在销售时不包含尼古丁，但可用于包含尼古丁，则仍必须使用上述警告声明。此外，电子雾化产品包装必须对儿童安全，不容易被拆卸，以保护儿童安全。电子雾化产品公司不能再宣传电子雾化产品的好处，包括禁止与普通烟草对比电子雾化产品的优点，同时禁止名人代言电子雾化产品，促销活动也禁止送免费样品。
（三）制造商与分销商责任制造商、进口商和分销商在英国雾化器市场中承担着重要责任。他们需要遵守 RoHS 中有害物质的限制，确保电子电气产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚六种有害物质不得超标。从 2022 年 7 月 1 日起，英国对《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》进行了修订，引入了三项新的豁免，旨在促进回收利用并降低对人类健康和环境的可能不利影响。同时，制造商必须对其产品的整个生命周期进行生态评估，包括原材料及能源的消耗评估、对环境的影响评估、预计的废弃物及再循环利用方法的评估。分销商或供应商将不再承担其他义务，但有关 CE 标志或 UKCA 标志的存储、运输和检查器械标签的现有义务将继续适用。除非进口商或分销商为 UKCA 商标充当英国负责人，否则进口商的名称和地址无需在标签上出现。
三、雾化器检测要求
英国对dianziyan释放烟雾中的化学物质含量有着严格的检测要求。不含烟油产品需测试尼古丁稳定释放、羰基化合物、痕量金属这前三项；含烟油产品则需测试全部七项，包括尼古丁稳定释放、羰基化合物、痕量金属、乙酰类、醇类、烟草中特有亚硝胺以及 VOC 物质。具体而言，尼古丁稳定释放需测试五组数据，并评估释放的稳定性；羰基化合物包含甲醛、乙醛、丙烯醛、丁烯醛 / 巴豆醛、丁醛、丙醛、甲乙酮、丙酮等物质；痕量金属涵盖铬、镍、铁、铝、锡、铅、镉、砷、锑、铜、汞等元素。
例如，在一项检测中发现，某品牌dianziyan在释放烟雾中甲醛含量为 [具体数值] mg/kg，乙醛含量为 [具体数值] mg/kg，均在规定的安全范围内。通过对这些化学物质含量的严格检测，可以确保dianziyan释放出的烟雾对使用者的潜在危害降到最低。
（二）食品接触材料标准雾化器的储油仓长期与dianziyan油接触，烟油雾化后被消费者吸入，因此储油仓内与烟油接触的材料需符合食品接触材料的标准要求。英国目前依然沿用欧盟法规 (EC) No 1935/2004。根据该法规，与食品接触的材料在安全性方面有着严格的规定。
例如，对于塑料材质的储油仓，需进行全面迁移测试，包括在去离子水、3% 醋酸、10% 乙醇、橄榄油浸取法等不同条件下的测试，以确保在各种使用环境下，不会有过量的有害物质迁移到dianziyan油中。对于陶瓷和玻璃材质的储油仓，需测试与食品接触部分铅镉溶出量。对于硅橡胶材质的储油仓，需进行去离子水、3% 醋酸、10% 乙醇、异辛烷、95% 乙醇等不同浸取法下的全面迁移测试，同时还需测试甲醛溶出量。对于三聚氰氨树脂制品的储油仓，同样需进行全面迁移测试以及甲醛溶出量测试。对于有机涂层材质的储油仓，需进行不同浸取法下的全面迁移测试。对于橡胶材质的储油仓，除了全面迁移测试外，还需测试亚硝胺含量和芳香胺迁移。对于纸张材质的储油仓，需测试酚、防腐效力、可提取重金属（铅、镉、汞、六价铬）以及荧光物质等。对于木材材质的储油仓，需测试酚和甲醛释出量。对于金属、金属合金及电镀材质的储油仓，需测试其与食品接触的安全性。通过这些严格的食品接触材料标准要求，可以确保雾化器储油仓的安全性，保障消费者的健康。
四、英国雾化器注册流程与要求
注册英国雾化器需要经过一系列严谨的步骤。首先，注册 MHRA Protal 账号，并获得公司编号。这是整个注册流程的开端，为后续的操作提供了基础的身份识别。接着，需要收集产品基本信息、生产过程文件、雾化器添加烟油说明文件、烟雾测试报告、产品成分信息、成分 CLP 分级以及 TOX 信息等众多资料。同时，要给不同产品分配不同 EC-ID，并通过 MHRA 在线门户 MHRA Protal 提交注册信息。在英国 MHRA 收到注册文件后，会发送 INVOICE 给申请者，申请者需按照 INVOCIE 要求付费，然后等待审核结果并公布。
（二）英国代表职责英国代表是指英国境内的自然人或者法人，在英国境外的制造商在英国销售dianziyan产品时，必须任命英国代表。英国代表必须获得制造商的授权，其职责包括：检查产品的技术文档和符合性声明，以确保符合英国相关法规和协调标准的要求；如果市场监督机构需要，应当及时提供必要的信息和文档；如果知道产品涉及到某些风险，应当主动向市场监督机构报告；当产品出现问题时，确保立即采取必要的纠正措施。英国代表的信息，如姓名或公司名称或注册商标，联系信息，邮寄地址必须体现在产品或包装，包裹或随附文件上。
（三）注册注意事项在进行英国雾化器注册通告时，有一些重要的注意事项。首先，每个成分要有其对应的毒理数据。这意味着需要对雾化器中的各种成分进行深入的毒理学研究，以确定其对人体的潜在危害。例如，对于烟油中的尼古丁成分，需要了解其成瘾性、对心血管系统的影响等毒理数据。其次，每个成分要有其对应的 CLP 等级分类。CLP（The Classification, Labelling and Packaging）即化学品的分类、标签和包装，通过对成分进行 CLP 等级分类，可以明确其危险性程度，为产品的安全使用提供依据。此外，还需要考虑其他信息，如产品的稳定性、与其他物质的兼容性等。这些注意事项对于确保雾化器的安全性和合规性至关重要。
五、UKCA 认证及其他要求
UKCA 认证标志是适用于某些特定产品的强制性标志，用以表明这些产品符合英国法规要求，它涵盖了大多数以前需要 CE 认证的商品。2021 年 1 月 1 日 UKCA 认证标志正式生效，鉴于目前英国已正式脱欧，自 2023 年 1 月 1 日起，相关产品必须使用 UKCA 标志，用以取代原 CE 标志进入英国市场，并持续保持高要求产品标准。
UKCA 标志的适用范围目前只适用于在英国大不列颠地区（英格兰、苏格兰和威尔士）投放市场的产品。单独使用 UKCA 标志不能用于在北爱尔兰市场投放的产品。投放到北爱尔兰市场的商品需要使用 CE 标志或同时使用 CE 标志和 UKNI 标志。
UKCA 认证涵盖的产品领域广泛，包括玩具、烟火、游艇及私人船只、简易压力容器、电磁兼容性、非自动称重设备、测量工具、计量用容器瓶、升降设备、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人防护用品、燃气用具、机械装置、户外设备、气溶胶产品、低压电气设备等。dianziyan产品需要符合 RoHs 指令和 EMC 指令才能张贴 UKCA 标识，当然，如果产品还有其他的功能或者配件，则可能还需要符合其他的指令。比如带有 wifi 或者蓝牙功能需要符合 RED 指令，带有电源适配器则需要符合 LVD 指令。
（二）CLP-PCN-UFI-SDS 要求CLP=The Classification, Labelling and Packaging（化学品的分类，标签和包装），PCN=Poison Center Notification（毒物中心通报），UFI=Unique Formula Identifier（唯一配方标识符）。dianziyan烟油属于健康或身体危害产品，需要符合 (EU) 2020/1677 的要求。
欧盟的 CLP 法规（EC No 1272/2008）于 2009 年 1 月 20 日生效，涉及物质和混合物的分类、标签和包装。CLP 法规纳入了联合国全球化学品统一分类和标签制度 (GHS) 的标准，并与欧盟 REACH 法规相辅相成。制造商、进口商、分销商和下游用户必须确保其当前和未来的物质、制剂和混合物安全数据表符合 CLP 法规和 REACH 法规 (1907/2006/EC) SDS 要求，以确保其产品符合欧盟要求市场。dianziyan产品中电池和烟油属于 CLP 管控的混合物，需要符合 CLP 法规关于 SDS 的要求。
（三）REACH 与电池指令要求REACH 法规中，SVHC 是 “Substance of Very High Concern”（高度关注物质）的英文简称，是指对于人类和环境造成风险而引起高度关注的物质。根据 REACH 法规要求，如物品中 SVHC 物质含量超过 0.1%，并且该物质每年进入欧盟超过 1 吨 / 年 / 公司，则该物品的生产商或进口商必须向 ECHA 进行通报。
例如，2023 年 6 月 14 日，ECHA 正式新增第 29 批 2 种物质至 SVHC 物质清单，至此 SVHC 共有 235 项。新增的物质如 4,4'- 二氯二苯砜，EC 编号为 201-247-9，CAS 编号为 80-07-9，加入原因是强持久性强生物累积性（vPvB），常见用途为化学品、塑料制品和橡胶制品的制造。
电池指令方面，2006/66/EC 关于电池和蓄电池以及废电池和蓄电池的指令，该指令限制了电池里面铅，镉，汞元素的含量，同时对电池的标签也有详细的规范要求。例如，指令规定电池中的铅、镉、汞含量分别不得超过 [具体数值] 等。同时，电池的标签应包含电池类型、容量、生产日期、回收标志等信息，以确保消费者能够正确使用和处理电池。
六、英国医疗器械法规更新影响及角宿团队的注册支持
英国医疗器械法规的首次重大更新对雾化器监管有着深远的影响。首先，上市后监督（PMS）新法规的提出，进一步强化了对雾化器等医疗器械的安全性要求。这意味着制造商需要更加严格地进行产品质量把控，确保雾化器在使用过程中不会对患者造成不良影响。例如，新法规可能要求制造商加强对雾化器产品的不良事件监测和报告，以便及时发现并解决潜在问题。
其次，明确的风险比例要求将促使制造商在产品设计和生产过程中更加注重风险评估和控制。对于雾化器而言，这可能涉及到对雾化器的结构设计、材料选择、电气安全等方面进行更深入的风险分析，以降低产品在使用过程中出现故障或安全事故的概率。
此外，新法规对行业创新和发展也带来了机遇。通过收集真实世界的数据，制造商可以更好地了解雾化器产品的实际使用情况和患者需求，从而进一步改进现有产品，开发出更符合市场需求的创新产品。例如，利用大数据分析技术，制造商可以收集和分析雾化器用户的使用习惯、治疗效果等数据，为产品的优化升级提供依据。
（二）未来展望随着英国医疗器械法规的不断完善，雾化器监管将更加严格和规范。未来，我们可以预见以下发展趋势：一是法规将继续加强对雾化器产品安全性和有效性的监管，可能会出台更加严格的技术标准和检测要求，确保产品质量可靠。二是智能化和数字化技术将在雾化器领域得到更广泛的应用。例如，通过物联网技术实现远程监控和数据收集，为患者提供更加个性化的治疗方案。三是行业整合将加速，一些规模较小、技术实力较弱的企业可能会被淘汰，而具有核心技术和品牌优势的企业将在市场竞争中脱颖而出，推动行业整体发展水平的提升。
（三）角宿团队的注册支持角宿团队拥有专业的英国代表（英代），能够为企业顺利完成 MHRA 全流程注册提供有力支持。我们的英代具备丰富的行业经验和专业知识，熟悉英国医疗器械法规的要求和注册流程。在注册过程中，角宿团队将为企业提供全方位的服务，包括协助企业收集和整理注册所需的资料、指导企业进行产品技术文档的编写、与 MHRA 进行沟通协调等。
例如，在产品基本信息收集方面，角宿团队将帮助企业确保信息的准确性和完整性，避免因信息不全或错误而导致注册失败。在烟雾测试报告和产品成分信息等关键环节，我们的专业团队将严格按照法规要求进行审核和评估，为企业提供专业的建议和改进方案。
总之，角宿团队将以专业的服务和高效的工作，为企业在英国雾化器市场的发展提供坚实的保障。
