医疗器械无尘车间对环境有多个参数有严格要求,以确保产品的质量和生产过程的无菌性。以下是对这些参数的详细归纳:
洁净度:
根据生产医疗器械的类别,车间洁净度要求有所不同。生产一类医疗器械要求的车间洁净程度是三十万级洁净车间;二类医疗器械要求的车间洁净程度是十万级洁净车间;生产条件高的三类医疗器械,对车间的要求是洁净度万级洁净车间,部分需要达到百级洁净度标准。
温度:
与生产工艺要求相适应。当生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百级、万级的洁净室(区)温度应为20℃24℃;空气洁净度十万级、三十万级的洁净室(区)温度应为18℃26℃。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。人员净化用室的温度,冬季应为16℃20℃,夏季应为26℃30℃。
湿度:
与生产工艺要求相适应。当生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百级、万级、十万级、三十万级的洁净室(区)相对湿度都应控制在45%~65%范围内。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
新鲜空气量:
需要提供足够的新鲜空气量,以保证车间内的空气质量和员工的健康。
压差:
不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。这有助于防止外部污染物侵入洁净区域。
照度:
车间的照明应充分、均匀,确保员工能够清晰地看到工作区域和产品。通常,无尘车间的照明设计需兼顾亮度与防眩光,灯具应选用LED等能耗低、寿命长且不产生过多热量的类型,并安装防尘罩以减少灰尘积累。
噪声:
应控制车间内的噪声水平,以确保员工的听力和舒适度不受影响。噪声水平应符合相关标准和规范的要求。
综上所述,医疗器械无尘车间对环境的洁净度、温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度和噪声等参数都有严格要求。这些要求旨在确保产品的质量和生产过程的无菌性,同时保护员工的健康和安全。