近日，上海复世认证有限公司注意到，国家药监局发布2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总共226个。
其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。
以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“肌骨筋膜松解水射流动力系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。
一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（36个）
（一）超声高频外科集成手术系统用刀头：由钳口组件、套管组件、旋钮、把手、闭合banji（含激发按键）、切割banji、线缆和连接器组成。声称与超声高频外科集成手术系统配合使用，在外科手术中对人体组织进行切割和凝血，可辅助闭合血管和淋巴管以及适合器械钳口大小的组织束。分类编码：01-01。
（二）冷冻消融仪：由冷冻主机、硬性冷冻探针、脚踏开关和气路连接器组成。通过硬性冷冻探针将制冷剂（二氧化碳气体）输送至妇科宫颈，通过超低温使病变细胞和组织脱落、坏死。声称用于对妇科组织的冷冻消融治疗。分类编码：01-05。
（三）冲击波血管穿通设备：由主机、脚踏开关和电源线组成。在手术过程中和血管导丝共同使用。产品产生冲击波驱动血管导丝，通过导丝头端的冲击波能量穿通血管慢性完全闭塞。声称在血管介入手术中使用，通过向血管导丝施加能量，实现血管内慢性完全闭塞的治疗。分类编码：01-06。
（四）电生理三维导航射频脉冲消融系统：主要由射频消融模块、脉冲电场消融模块、标测系统模块、灌注泵和附件组成。与兼容的消融导管一起使用。射频消融模块和脉冲电场消融模块可以提供射频能量或脉冲电场能量来消融心脏组织，标测系统模块可用于确定消融导管的位置。声称用于心脏电生理标测以及对心脏组织的消融。分类编码：01-10。
（五）肌骨筋膜松解水射流动力系统：由泵体、显示屏、按钮、散热器、脚踏开关、管路、鲁尔接头和手柄控制器组成。管路系统由管路、鲁尔接头、瓶塞穿刺器和手柄控制器组成，为一次性使用无菌产品。需配合一次性注射针使用。使用前，将瓶塞穿刺器插入输液包，根据实际设置注液剂量与注液流量。使用时，主机通过周期性挤压与释放管路，输出连续稳定的水射流。在超声设备的引导下使用，通过水射流对患者疼痛部位炎症粘连、神经血管卡压的冲击，对粘连病灶组织进行切割、剥离，达到物理分解筋膜粘连、神经卡压松解，从而缓解患者疼痛。还可实现相关药物输注，以达到缓解局部炎症、预防再次粘连的目的。声称用于通过水流对粘连病灶组织进行切割以及辅助药物输注，以达到缓解局部炎症、预防再次粘连的目的。分类编码：01-00。
（六）经皮心室辅助设备：由电源模块、硬件控制电路、电池组、软件组件、触控显示屏、灌注模块、泵血电机、多芯信号线、连接接头、输液架、置物台和滑轮组成。与泵血导管、灌注管路共同使用。泵血导管通过股动脉穿刺通路进入主动脉血管系统，经主动脉弓跨过主动脉瓣膜进入左心室，在左心室和主动脉之间形成血流通道。声称产品为泵血导管提供动力，将左心室内的血液输送至主动脉内，用于向患者提供短期的左心室辅助支持。分类编码：01-00。
（七）采血用辅助穿刺设备：主要由主机、机械臂、超声模块、线阵探头、红外光相机、声头固态耦合卡片和影像工作站组成。声称与穿刺针配合使用，使用时，通过红外图像识别分割技术识别血管的分布、走向和直径，定位出静脉血管；基于图像定位技术，形成三维的血管信息分布图，通过计算分析筛选出适合穿刺血管的坐标，并据此确认穿刺的血管。声称基于超声图像计算出穿刺路径后，由机械臂控制穿刺针进行血管穿刺。分类编码：01-00。
（八）一次性使用穿刺闭合器：由穿刺套管和穿刺杆组成，其中穿刺套管由密封帽、阻气阀、注气阀、套管壳、套管、缝线（含紫色染色剂）和缝钉（含紫色染色剂）组成，穿刺杆由推钉手柄、穿刺外壳、穿刺管、铆钉、穿刺头端、推钉棒和穿刺锥组成。为一次性使用无菌产品。声称产品中的缝钉和缝线可吸收，不含抗菌剂。使用时，将穿刺杆插入穿刺套管，利用穿刺锥刺穿腹腔，推动推钉棒将缝钉推出穿过筋膜，再将穿刺套管穿过腹壁，进入腹腔。之后，取出穿刺杆，穿刺套管作为通道进行腹腔镜手术；缝钉和缝线分布在切口两侧，手术完毕后，缝钉和缝线留在穿刺孔两侧，两侧缝线打结关闭筋膜。声称用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，以及闭合腹部筋膜切口。分类编码：02-12。
（九）经胃镜胃减容带线锚及输送装置：由手柄、螺旋装置、带线锚和收紧装置组成。带线锚由缝线和金属锚组成。手柄、螺旋装置均采用不锈钢材料制成，带线锚采用聚丙烯、钴铬合金和不锈钢合金制成。为一次性使用无菌产品。在内镜下袖状胃成形术中使用，通过手柄控制螺旋装置抓取组织，带线锚从组织的一侧穿透到对侧，将胃缝成类似袖子的形状以减少胃容量。带线锚留置于体内时间大于30天。声称用于BMI为30-50kg/m2，且无法采用更保守的措施减重或维持体重减轻状态的肥胖症成年患者的减重手术，辅助减重。分类编码：02-15。
（十）二氧化碳血管造影注射套件：由造影注射器外套、造影注射器芯杆、指压卡环、指压导引环、空气过滤器、带翼母接头、气体输入管路、可动锁定接头、旋塞阀、气体输出管路和单向阀组成。为一次性使用无菌产品。为无源产品。使用时，声称产品与二氧化碳气瓶、造影导管配套使用，完成X射线造影、CT成像时，血管中二氧化碳造影剂的注入。声称用于外周血管介入手术中，对患者进行二氧化碳造影剂的注射。分类编码：03-13。
（十一）远程控制骨骼矫形系统：由医生端管理后台软件、远程系统模块、控制系统、六轴环、电动调节器、连接件、夹针件、关节器、紧固件、辅助件组成。其中医生端管理后台软件由患者信息数据库、骨骼畸形测量软件、电子处方软件组成；远程系统模块由手机APP、 数据通讯软件、可穿戴传感器组成；控制系统由控制器、连接电缆线、电缆线夹、固定件组成；电动调节器由微型电机及减速器、电机固定支架、螺纹杆、凹接头、凸接头、固定螺钉、外套管组成。采用不锈钢、铝合金、钛合金和碳纤维、ABS塑料制成。患者在线下医院就诊和手术后，电动调节器和六轴环在患者体外经金属骨针或外固定螺钉连接体内四肢骨骼，根据医生开具的电子处方输入运动指令，控制系统自动控制六轴环的相对位置和角度，通过与六轴环连接的金属骨针或外固定螺钉，固定、加压或牵拉骨端。之后，在随访期间，患者在家庭通过穿戴传感器和就近医院拍X光片，通过手机APP将X光片影像数据和可穿戴传感器收集的脉搏、体温、身体姿态等数据实时传输到医生端管理后台软件，医生根据这些数据处理和修改电子处方指令，再通过远程系统模块传输电子处方至控制系统，控制系统根据电子处方自动调节六轴环的相对位置和角度，通过与六轴环连接的金属骨针或外固定螺钉，固定、加压或牵拉骨端。声称用于由医生出具电子处方并远程控制，使控制系统按电子处方指令自动调节，通过固定、加压或牵拉骨端，实现创伤骨折、肢体矫形的外固定、加压或牵拉。还声称用于收集脉搏、体温、身体姿态等数据并将相关数据及X光片影像数据远程传输给医生。分类编码：04-12。
（十二）核素治疗用固定贴：由丙烯酰胺（增稠剂）、2-羟基-4'-(2-羟乙氧基)-2-jiajibenbing酮（紫外线固化剂）、丙-2-烯酸-2-[(1-氧亚基丙-2-烯基)氧基]乙基酯（黏合剂）、1-(丁-2-基)四氢吡咯-2-酮（增韧剂）和纯化水组成，所含成分不发挥药理学作用。非无菌提供。使用时，由医护人员将本产品与药物磷[32P]酸钠盐溶液混合，经紫外线固化成水凝胶，覆膜后贴敷于患处。用于核素敷贴治疗时覆盖疤痕、皮肤血管瘤表面，固定放射药物，保证放射药物在患处发挥作用。分类编码：05-04。
（十三）可吸收隔离用透明质酸钠凝胶：由密封在注射器中的透明质酸钠凝胶组成。无菌提供。将其注射到前列腺和直肠前壁之间，在前列腺癌放疗期间用于将直肠前壁暂时隔离在远离前列腺的位置，声称用于创建放疗空间，旨在减少传递至直肠前部的辐射剂量。与人体接触时间大于30天，声称透明质酸钠凝胶可逐渐被人体吸收，不发挥药理学、代谢学或免疫学作用。分类编码：05-04。
（十四）肌松参数监测仪：主要由主机、电缆线、传感器和软件组成。在需要使用肌松药的麻醉手术中使用，主机向肌肉输送电刺激信号，通过传感器可采集肌肉颤搐产生的加速度，以及神经向肌肉传导的肌电信号，通过测量和计算的生理信号参数反映出患者麻醉时的肌肉松弛程度。声称用于术中对患者麻醉时肌肉松弛度的监测，麻醉医生根据监测的参数判断是否需要在麻醉手术中追加肌松药或拮抗药。分类编码：07-04。
（十五）超声诊断系统：由主机、探头和配件组成。利用超快速平面波超声成像原理，用于血流运动信息采集，以及对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像，同时利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理，来测量人体软组织的硬度。其中探头经体表、直肠和阴道。声称用于对人体组织（如腹部包括肝脏等）、器官（如心脏）进行成像供诊断使用；声称还可测量肝脏、乳腺、甲状腺、前列腺、肌肉和肌腱、皮肤和皮下组织、淋巴结组织的硬度。分类编码：07-07。
（十六）自体脂肪过滤装置：由转接头、滤网、堵头和密封圈组成。使用时，将过滤网与转接头配合，取自人体的脂肪组织导入自体脂肪过滤装置，利用注射器的推注作用，使用不同尺寸的滤网将脂肪组织分散过滤，过滤后的自体脂肪微颗粒可用于脂肪移植手术。无源医疗器械，无菌产品，使用时不接触人体，声称和注射器配合使用，用于在脂肪移植手术中提取自体脂肪组织，辅助制备自体脂肪颗粒并应用于人体，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-01。
（十七）脂肪处理设备：由系统主机、台架、电源适配器、耗材包组成；主机包括液控模块、离心模块、超声模块、主控模块、显示屏；耗材包包括一次性导管、一次性离心腔、过滤器、废液袋、成品脂肪容器，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。使用时，将待处理的脂肪组织和生理盐水放置在该产品中，产品通过超声模块对离体脂肪进行分离、离心模块使不同密度处理脂肪液体分层，并配合液控系统排出废液，得到符合脂肪填充手术的脂肪组织。声称用于人体脂肪的体外处理，获取符合要求的人体脂肪组织并应用于人体，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-01。
（十八）自体脂肪处理装置：由处理装置（包括端盖、出口输出筛、处理桶壁、不锈钢球、入口输入筛）、夹钳、带盖帽的盐水袋针管、软滴注室、盐水输入管、自闭式阀门、排出管和排出物收集袋组成。产品使用时，向处理装置注入生理盐水溶液，该溶液在重力作用下保持连续流动状态。注入器械内的脂肪组织经过处理装置的处理后，得到脂肪微粒。声称该产品处理得到的脂肪颗粒应用于人体，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-01。
（十九）有源植入器械导入器：由手柄和有电极导线传送通道的穿隧杆组成。声称在植入血管外植入式心律转复除颤器系统期间，辅助将血管外植入式心脏除颤电极导线的近端部分输送到器械囊袋。无菌产品，一次性使用。分类编码：12-04。
（二十）注射用聚羟基脂肪酸酯微球填充剂：由预装填充剂的注射器和不锈钢注射针组成，其中填充剂由聚羟基脂肪酸酯微球、羧甲纤维素钠、甘油和磷酸盐缓冲溶液组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将填充剂注射至皮下层，声称填充剂对皮下组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。声称用于纠正中到重度鼻唇沟皱纹。分类编码：13-09。
（二十一）脱细胞软骨基质关节腔注射液：由脱细胞软骨基质、羧甲基纤维素钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成，预灌装于无菌注射器中。为一次性使用无菌产品。声称经病毒灭活、脱细胞等工艺处理，不含活细胞，不具有生物活性。声称作为骨关节内的减震及润滑剂，用于防治外伤性或退变性骨关节炎。分类编码：13-11。
（二十二）医用创面冻干敷料：由A瓶（创面冻干敷料）和B瓶（纯化水）组成，其中创面冻干敷料由羧甲纤维素钠、甘油、zuoxuan乳酸、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品涂抹在创面表面，可在创面表面形成保护层，避免创面受到外界环境的污染，起到物理屏障的作用；同时也为创面提供相对湿润密闭的环境，为创面愈合提供微环境。产品中的zuoxuan乳酸可被人体吸收。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤）的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。
（二十三）医用生物等渗冲洗液：由羧甲基纤维素钠、氯化钠和注射用水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品中的羧甲基纤维素钠具有较好的粘附性、吸附性和流动性，可将人体组织创口、创面、腔隙的血污、组织残渣、渗出液和病原菌等污染物通过粘附、吸引及彻底冲洗的方式去除，从而使手术视野清晰。声称用于手术创面（含体表和体内）、创伤后组织创面、粘膜、皮肤的冲洗。分类编码：14-10。
（二十四）生物多糖冲洗胶液：由羧甲纤维素钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称用于手术创面、烧伤创面、慢性创面等创面的冲洗，可用于体内创面。分类编码：14-10。
（二十五）压力性溃疡敷料：由脂肪酸甘油酯（玉米油）和八角茴香油（矫味剂）组成。为非无菌产品。声称用于防止压力性溃疡进一步发展，还声称用于预防骨盆部位、面部等潜在溃疡的风险区域皮肤表面形成压力性溃疡。分类编码：14-10。
（二十六）眼科手术定位设备：由台车、手柄、远心不动点（RCM）机构、进针机构和定位机构组成，为有源器械，需配合注射系统（含注射器、注射针）使用。在眼底注射手术中，通过定位机构将RCM定位在眼球表面目标位置，调整进针机构及远心不动点（RCM）机构，初步确定安装于进针机构上注射器的角度。通过操控手柄上的按键，进针机构将注射针送入眼球内部。在靠近眼底目标注射区域时，再次操控手柄上的按键可实现多个档位的分步精确进针，辅助医生实现在眼底注射手术中对注射系统的精确定位和穿刺功能。声称用于视网膜下注射和视网膜静脉插管手术中注射药物时的定位和穿刺。分类编码：16-05。
（二十七）重组胶原蛋白隐形眼镜润滑液：由重组胶原蛋白、聚乙烯醇、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。为无菌产品。产品仅在佩戴隐形眼镜时、佩戴过程中和摘镜前使用，声称通过重组胶原蛋白的亲水性，起润滑作用。声称用于对接触镜的湿润处理，佩戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。分类编码：16-06。
（二十八）等离子体口腔治疗仪：由高压电源、电磁阀、流量计、压强计、手柄、机箱外壳组成。声称通过高压电场激发工作气体产生等离子体，喷射到口腔组织，利用等离子体在电场作用下放电产生的高能粒子和自由基，对口腔组织进行消毒杀菌，促进血凝和止血，防止牙龈出血和促进伤口愈合。声称用于轻度至中度口腔牙周炎的辅助治疗。分类编码：17-03。
（二十九）口腔光疗愈合基台系统：由光疗愈合基台、无线供电电源和充电线组成。光疗愈合基台由金属内壳、氧化锆壳及内置电路、光源（含发光二极管）组成。光疗愈合基台采用氧化锆材料制成，为一次性使用无菌产品。与牙种植体配套使用，声称用于植入种植体后在骨结合期间保护种植体内部及形成美观性牙龈，辅助骨愈合，以及对于种植后部分患者产生的种植体炎症进行灭菌消杀。使用时，将光疗愈合基台安装在种植体上，无线供电电源在体外贴近光疗愈合基台，愈合基台内部无线接收线圈接收来自无线供电电源的能量，使其发光二极管发出绿光或蓝光，发出光线透过氧化锆壳，作用于牙龈软组织，声称蓝光可以抗炎杀菌，绿光可以促进牙槽骨组织生长。与人体最长接触时间为90天。分类编码：17-08。
（三十）增材制造用光固化正畸矫治器树脂：由聚氨酯甲基丙烯酸树脂、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂[二苯基(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦]和色浆组成。声称用于通过增材制造工艺（3D打印工艺）制作具有矫形能力的无托槽矫治器。分类编码：17-10。
（三十一）超声口腔正畸辅助治疗仪：由主机、牙托、电源适配器、软件组成。其中主机由外壳、电路板组件、充电锂电池构成，外壳采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物制成。牙托采用硅胶材料制成。所含软件用于控制超声口腔正畸辅助治疗仪使用，安装于用户手机端，用户可根据需要来选择是否安装和使用，软件无数据处理功能，也不具有诊断、决策和分析功能。非无菌提供，供单一用户重复使用。产品与医用超声耦合剂和正畸矫治器配合使用，声称主机发出的电信号通过换能片转化为超声波，通过硅胶牙托传导至牙根，促进破骨细胞和成骨细胞的新陈代谢，从而加快正畸牙移动速度，缩短牙齿矫治时间。声称用于辅助治疗错颌畸形，适用于14-40周岁使用正畸矫治器进行牙齿矫正的人群。分类编码为：17-03。
（三十二）肝胆手术模拟软件：软件获取患者肝胆的CT/MR影像后，通过三维重建算法将二维的CT/MR影像转化为三维影像，对三维重建后的影像进行测量、分析，并可在影像中模拟手术过程中手术刀的切割，计算模拟切割后器官、组织的体积。声称用于对肝胆部CT/MR影像的三维重建，对二维图像和三维模型进行定量分析，模拟手术过程中的切割。分类编码：21-01。
（三十三）手术模拟软件：软件获取患者气管、血管等部位的内窥镜、超声等影像后，医生在影像中标记病灶后，软件根据医生标记的病灶位置在三维影像上规划出虚拟支气管镜到该病灶的手术路径，帮助医生规划支气管镜由气管入口到病灶的路径，并可对影像进行三维重建，重建出肺部内窥透视视图，模拟出支气管镜的观察效果和手术路径的虚拟内窥影像。声称用于对患者气管、血管等部位的内窥镜、超声等影像的处理，规划支气管镜到病灶的手术路径，模拟内窥镜手术的影像。分类编码：21-01。
（三十四）心衰辅助诊断软件：软件从生理参数测试设备中获取患者的心电、心音、血压信号，以及一段时间的连续体温参数，通过特征提取、傅里叶变换、连续小波变换等分析处理后，提取出心电波形数据、心音波形数据以及血压和体表温度变化曲线；通过对多种类型心衰患者的数据建模，将不同表现的患者选择对应数据模型，再通过线性回归处理，最终得出患者的射血分数指数和心衰指数。声称用于计算患者的射血分数指数和心衰指数值，辅助医生判断心衰疾病。分类编码：21-04。
（三十五）甲状腺切片影像辅助诊断软件：软件获取甲状腺肿瘤切片影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，识别肿瘤区域，提取出甲状腺肿瘤相关的关键特征，自动识别和分类甲状腺肿瘤的特征，基于细胞粒特征判断甲状腺肿瘤的良性或恶性，提供辅助诊断信息。声称用于对甲状腺肿瘤切片影像的分析处理，自动识别和分类甲状腺肿瘤的特征，基于细胞粒特征判断甲状腺肿瘤的良性或恶性，提供辅助诊断信息。分类编码：21-04。
（三十六）数字PCR分析仪：由主机模块（机械运动模块、电路模块、电源模块）、光电信号采集器模块（光源模块、成像模块）、软件（版本号V1）组成。声称基于泊松分布原理，与全自动样本处理系统、基因扩增仪制备的数字PCR芯片配合使用，用于核酸样本拷贝数的绝对定量分析。分类编码：22-05。