在孟加拉，DGDA认证的医疗器械许可证有效期通常为5年。在许可证到期之前，制造商或进口商必须申请续期，以确保医疗器械继续符合孟加拉的法规要求，并能继续在市场上销售。
1. 许可证有效期有效期：5年
获得孟加拉DGDA认证的医疗器械许可证通常有效期为5年，从批准注册的日期起算。
续期申请时间：制造商应在许可证到期前的6个月内提交续期申请。这可以确保在许可证到期后，产品不会因为审批延误而受到市场准入的影响。
续期申请资料： 续期时，必须向DGDA提供以下更新资料：
更新的技术和安全性数据：包括最新的产品技术数据、测试报告、临床试验结果等。
质量管理体系：提供ISO 13485等认证的更新版证书，证明产品生产符合最新的质量标准。
市场销售记录：包括产品在孟加拉市场的销售情况、用户反馈、不良事件报告等。
符合性声明：若孟加拉的法规有变动，制造商需提供新的符合性声明，确认产品继续符合孟加拉的法律和国际标准。
产品变更的详细资料：如产品设计、成分、生产过程有任何变化，需提供相应的文件和批准。
文件审查：DGDA将审核提交的更新文件，以确保产品继续符合孟加拉的相关法规和安全标准。
现场审核：根据具体情况，DGDA可能要求对生产设施进行现场审核，确保生产过程符合规定的质量标准。
性能与安全性评估：对于某些类型的医疗器械，DGDA可能要求提供最新的性能验证报告或临床试验数据。
如果申请者未能按时提交续期申请或提交的资料不完整，许可证可能会被暂停，且产品可能无法继续在孟加拉市场销售。
申请延迟提交的情况下，可能需要支付延期罚款，并且产品的销售可能会受到影响，直到续期申请通过。
孟加拉的DGDA认证医疗器械许可证通常有效期为5年。为了保证产品在许可证到期后继续在市场销售，制造商或进口商必须在到期前6个月提交续期申请，提供更新的技术资料、质量管理文件、市场记录等。继续符合孟加拉法规要求是更新许可证的前提。
