在英国UKCA(英国合格评定)认证下,医用痔疮凝胶产品的标签要求非常严格,旨在确保产品的安全性、合规性和可追溯性。以下是具体的标签要求:
一、UKCA标志的放置位置:UKCA标志必须直接粘贴在产品本身或其包装上。在某些情况下,根据适用于该产品的具体监管规则,标志也可展示在手册或其他支持性文献中。
清晰度:UKCA标志必须清晰可见,易于识别。如果产品太小或由于其他原因无法在产品上直接粘贴标志,则必须将其附在包装或附带文件上。
尺寸:UKCA标志的高度至少为5mm,除非相关法规中规定了不同的小尺寸。如果缩小或放大标志的尺寸,形成UKCA标志的字母必须与规定的版本成比例。
制造商信息:标签上应包含制造商的名称和地址,以及制造商在英国的授权代表(如果有)的名称和地址。
产品名称和型号:明确标注产品的名称和型号或类型标识,以便消费者和监管机构能够准确识别产品。
使用说明:提供详细的使用说明,包括产品的使用方法、注意事项、禁忌症等,以确保消费者能够正确使用产品。
警示信息:包含必要的警示信息,如对产品可能引起的过敏反应、副作用等的提醒。
英国符合性声明:制造商或其授权代表必须为带有UKCA标志的产品起草一份英国符合性声明。该声明应声明产品符合适用于该产品的相关监管规则要求,并包含制造商(或制造商的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构的信息(如果有)。
保留文件:制造商或其授权代表必须保留文件以证明产品符合监管规则要求。这些文件应在产品投放市场后保存多10年,并随时准备提供给市场监管或执法机构以检查产品是否符合规则要求。
不得误导:标签上不得使用任何可能导致第三方误解UKCA标志含义或形式的标志或记号。
不得影响可读性:标签上不得放置会影响UKCA标志的可视性、易读性或含义的其他标记。
额外标记:如果产品上有额外的标记和标志,它们必须与UKCA标志区分开来,不得与UKCA标志混淆,且不得降低UKCA标志的易读性和可见性。
综上所述,医用痔疮凝胶产品在英国UKCA认证下的标签要求非常严格,制造商必须确保产品标签符合所有相关要求,以确保产品的安全性、合规性和可追溯性。