一、FDA 2025 财年变化概述
2025 财年（2024 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日）即将开启，医疗器械企业面临着一系列费用变化。其中，企业注册和产品列名费用较 2024 财年增幅超过 20%，从之前的费用上涨至 9280 美金。而 510 (k) 上市前提交标准费用也有显著变化，对比 2024 财年收费，2025 财年上涨 2575 美金，涨幅达 11.8%，标准费用为 24335 美金。对于小企业而言，510 (k) 上市前提交费用为 6084 美金。这些费用的调整对医疗器械制造商和生产企业有着重要影响。一方面，成本的增加可能会促使企业重新审视其市场策略和产品定价，以确保在市场中的竞争力。另一方面，企业需要更加地规划资金，确保能够按时支付这些费用，以维持企业的正常运营和产品的顺利上市。总的来说，FDA 2025 财年的这些变化要求医疗器械企业更加谨慎地应对，以适应新的市场环境和监管要求。
二、费用调整带来的影响
（一）成本上升挑战
FDA 费用的上涨无疑给国内医疗器械企业带来了巨大的成本压力。以 510 (k) 上市前提交标准费用为例，从 2024 财年的 21760 美金上涨至 2025 财年的 24335 美金，涨幅达 11.8%。对于国内医疗器械企业而言，这意味着在产品进入美国市场时，需要支付更多的注册和认证费用。企业可能需要重新评估产品的研发、生产和营销成本，以确保能够承担这些增加的费用。此外，年度注册费用也从 2024 财年的 7653 美金上涨至 9280 美金，进一步增加了企业的运营成本。为了应对这些成本上升的挑战，企业可能需要调整其市场策略和产品定价。例如，企业可以考虑优化产品结构，减少低利润产品的生产，集中资源开发高附加值的产品。同时，企业也可以与供应商协商降低原材料caigou成本，或者通过提高生产效率来降低生产成本。
（二）市场竞争力变化
成本的增加必然会对产品在市场中的竞争力产生影响。在价格敏感的市场中，产品价格的上涨可能会导致市场份额的下降。以医疗器械市场为例，一些发展中国家的市场对价格较为敏感，企业产品价格的上涨可能会使竞争对手的产品更具吸引力。此外，成本的增加也可能会影响企业的市场推广和销售策略。企业可能需要减少市场推广费用，或者调整销售渠道，以降低销售成本。然而，企业也可以通过提高产品质量和服务水平来增强产品的市场竞争力。例如，企业可以加强产品的研发和创新，提高产品的性能和可靠性。同时，企业也可以提供更好的售后服务，增强客户的满意度和忠诚度。
三、网络安全难题
（一）新规带来的困惑
医械网络安全总体指南发布不久，许多医疗器械企业对其要求知之甚少。企业不清楚需要准备哪些具体资料，陷入了资料准备的迷茫之中。例如，《2023 年综合拨款法案》新增 “确保医疗器械网络安全” 要求，且 2023 年 10 月 1 日之后，FDA 就会要求申请企业据 FD&C 法案第 524B 条准备申请资料，如果不符合新条款要求的申请 FDA 有可能会直接拒绝。然而，企业对于这些新的要求和条款往往缺乏深入的理解，不知道从何处着手准备相关资料。
（二）人才缺乏
医疗器械企业普遍缺乏网安专才，这使得 FDA 网安文档的准备工作难上加难。目前，我国网络安全人才缺口总量超 100 万人。医疗器械企业缺乏的网络信息安全人员，难以应对 FDA 要求的多且复杂的网络安全文档。例如，FDA《医疗器械的网络安全指南》终版发布后，要求制造商制定安全风险管理计划和报告，且明确建议在安全风险管理报告中包含 SBOM（软件物料清单）。但很多企业由于缺乏人才，对这些要求无从下手，不知道如何准备相关文档。
（三）服务商选择困难
市场上提供网络信息安全服务的公司数量众多，但质量参差不齐，企业踩雷风险大。一方面，企业在选择服务商时，难以判断其技术实力和服务质量。例如，选择网络安全服务提供商需要关注其涉及领域、技术实力、服务质量和合作模式等方面。但企业往往缺乏的评估能力，不知道如何选择合适的服务商。另一方面，一些不良服务商可能会夸大其服务能力，误导企业做出错误的选择。例如，一些服务商声称能够帮助企业满足 FDA 的网络安全要求，但实际上却无法提供有效的服务，导致企业在 FDA 审核中遭遇困难。
四、破局之策
（一）定制服务
面对 FDA 费用上涨和网络安全难题，企业寻找一家既精通网络信息安全技术，又熟悉医疗器械法规要求的合作伙伴至关重要。这样的定制服务能够为企业出海护航。的服务机构可以帮助企业深入理解 FDA 的各项要求，包括网络安全指南中的复杂条款。例如，他们可以协助企业准备符合 FD&C 法案第 524B 条要求的申请资料，确保企业在申请过程中不会因资料不符合要求而被 FDA 拒绝。同时，这些服务机构拥有的网络安全人才团队，能够为企业制定安全风险管理计划和报告，包括准备软件物料清单（SBOM）等复杂的网络安全文档。他们还可以根据企业的具体情况，提供个性化的解决方案，帮助企业在满足 FDA 要求的同时，降低成本，提高市场竞争力。
（二）小微企业优惠政策
小型企业在 FDA 2025 财年的政策中可享受费用减免。以 510 (k) 审核费用为例，小企业费用为标准价的 25%，即 6084 美金，相比标准费用 24335 美金，可省下高达 1.8 万多美金。小企业号有效期限为 1 年，已获得 2024 财年小企业号的企业，其有效期至 2024 年 9 月 30 日结束，从 2024 年 10 月 1 日 0 点起该小企业申请号失效。若企业仍需享受小微企业待遇，则应重新申请。申请企业及其分公司上一年度总收入或销售额不超过 1 亿美元（不限定为美guoqi业），总收入包含销售额、公司额外投资（期货、股票等）。如果小企业 / 关联公司的总收入或销售额不超过 3000 万美元，则有资格获得 “上市前申请（PMA）” 费用豁免。企业申请时应填写 FDA 专用的申请表（Form FDA 3602A MDUFA Foreign Small Business Certification Request），表格应使用 Adobe Pro 新版本打开，勿使用 WPS 等国内软件打开。Form FDA 3602A 共 7 页，企业申请时应完成和第二页所有内容的填写。小企业申请流程包括申请者的企业信息填写、公司及关联公司信息填写、获得税务机关认证、申请表递交以及登录支付系统等步骤。若企业无法获得税务局盖章，可提交国家税务机关出具的拒绝认证表格 3602A 第三节的声明及翻译、销售证书及翻译、联络人的宣誓书、书面解释和总收入期末汇率证明等信息。通过合理利用小微企业优惠政策，符合条件的企业可以在 2025 财年节省大量的官费支出，同时在 FDA 的审查过程中享受到更多的关注和支持。
五、财年收费生效时间及支付要点
（一）生效时间与提前安排
每年 FDA 新版用户费用都在新财政年度的天，即 10 月 1 日生效。2024 年 10 月 1 日前，企业无法支付 2025 财年的年度注册费。2024 年 9 月 30 日前进行的提交，按照 2024 财年用户费用标准收费。由于 2024 年 9 月 30 日临近国内国庆节，企业应早做安排，避免因假期等因素耽误费用支付和提交申请。例如，企业可以提前规划好费用预算，确保在规定时间内有足够的资金支付费用。同时，也可以提前准备好申请材料，以便在费用支付后能够及时提交申请。
（二）支付时限与逾期结果
年度注册费支付时限为每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果企业逾期付款，虽然不会受到处罚，但注册状态将变为非活动，这将影响新设备申请和产品进口。企业需要认识到按时支付费用的重要性，避免因注册状态非活动而带来的业务中断。例如，企业如果计划在新财年推出新的医疗器械产品，就必须确保在规定时间内支付年度注册费，以保证能够顺利进行新器械的提交。
（三）支付方式与注意事项
FDA 仅接受两种支付方式：账户汇款、信用卡支付（仅支持万事达、VISA、美运通信用卡）。持卡人应确保信用卡内额度足额，企业通过美元账户转账时应在转账单上注明年金 PIN 号，如未注明则汇款有遗失风险。企业申请 FDA 注册必须先完成dengbaishi编码 (DUNS) 申请，dengbaishi编码是美国境外企业建立 FDA 付费账户、申请医疗器械唯一标识数据库（GUDID）、510 (k)、小微企业申请和缴费等所必需的。例如，企业在选择支付方式时，应根据自身情况进行合理选择。如果选择信用卡支付，要提前确认信用卡额度是否足够，并留出几天额外时间以结清用户费用。如果选择账户汇款，一定要注明年金 PIN 号，确保汇款安全准确。
六、申请 FDA 认证步骤与注意事项
（一）确定产品分类
医疗器械企业在申请 FDA 认证时，首先需要根据 FDA 的分类系统确定产品类别。FDA 将医疗器械分为三类：Class I、Class II 和 Class III。不同类别的医疗器械具有不同的审批和监管要求。
Class I 医疗器械对患者具有低至中度风险，不用于支持或维持生命，也不用于预防对人类健康的损害，而且可能不会带来潜在的、不合理的疾病或伤害风险。这类产品进入美国市场销售前，无需提交上市前通知申请 (510k) 或 FDA 批准 (PMA)，但需要制造商完成企业注册和产品列名。例如，拐杖、眼镜片、胶布等约占全部医疗器材的 27%，都属于 Class I 医疗器械。
Class II 医疗器械对患者具有中度至高度风险，一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障。这类产品通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触，除了一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即 510K）。少量的 II 类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前 90 天向 FDA 提出申请，通过 510K 审查后，产品才能够上市销售。
Class III 医疗器械对患者的风险高，通常用于维持或支持生命，被植入或具有潜在的、不合理的疾病或伤害风险。这类产品对患者具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的 8%。企业在进行注册和列名后，须实施 GMP 并向 FDA 递交 PMA（产品上市审核标准）申请（部分 III 类产品还是 PMN）。这些器材必须取得 FDA 的 PMA 之后方能销售。
（二）准备申请文件
企业在确定产品分类后，需要收集信息并准备申请文件。申请文件可能包括技术规格、性能数据、临床试验数据（如果适用）和质量控制措施等。
技术规格方面，企业需要提供详细的产品描述，包括产品的尺寸、材质、功能等信息。性能数据则包括产品的性能指标、测试方法和测试结果等。如果产品需要进行临床试验，企业还需要准备临床试验数据，以证明产品的安全性和有效性。此外，质量控制措施也是申请文件的重要组成部分，企业需要提供质量管理体系文件，确保产品的质量稳定可靠。
（三）提交申请与审查评估
对于 Class I 和部分 Class II 医疗器械，需要提交 510 (k) 申请，也称为预市申请，通过比对相似已获批的器械来证明新产品具有相当安全性和有效性。对于 Class III 高风险医疗器械，需要提交 PMA（Premarket Approval）申请，这是一个更为严格的审批过程，要求提供充分的科学数据和临床试验结果来证明产品的安全性和有效性。
提交申请后，FDA 将对申请文件进行审查和评估。这一过程可能会要求额外的信息或数据，包括与申请人的沟通和交流，以及可能要求补充材料或进行进一步的测试和评估。例如，FDA 可能会要求企业提供更多的临床试验数据，或者对产品进行现场检查。
审核委员会评估也是可能的环节，对于某些申请，FDA 可能召集审核委员会（advisory committee）进行评估和讨论，特别是对于复杂或高风险的申请。
（四）获得认证与后续要求
如果申请成功，FDA 将授予医疗器械相应的认证，允许其在美国市场上合法销售和使用。获得认证后，企业需要完成医疗器械的注册和列名过程，向 FDA 提交必要的注册申请和产品清单，确保产品信息准确地列入 FDA 的医疗器械数据库。
此外，企业还需要遵守 FDA 的监管要求，包括符合质量管理系统要求、正确标注产品、及时报告不良事件等。一旦违反监管要求，企业可能面临罚款、产品召回等处罚。例如，如果企业未能及时报告不良事件，FDA 可能会对企业进行调查，并采取相应的处罚措施。
总之，医疗器械企业在申请 FDA 认证时，需要严格按照申请流程和要求进行操作，确保申请文件的真实性和准确性，以提高申请成功的几率。同时，企业在获得认证后，也需要持续遵守 FDA 的监管要求，确保产品的质量和安全性。
七、2025 财年展望与总结
（一）监管新动向
2025 财年，FDA 医疗器械监管呈现出多方面的新动向。首先，数字健康与人工智能融合成为趋势。预计结合人工智能、物联网和大数据的医疗器械将显著增多，这些技术的应用将为患者提供更加个性化和高效的治疗方案。例如，智能健康设备和应用程序可能会通过 510 (k) 注册流程进入美国市场，为患者提供远程医疗和个人健康监测服务。
其次，患者中心化设计愈发重要。随着患者对健康管理参与度的提升，医疗器械将更加注重用户体验和便利性。企业在设计和开发产品时，需要充分考虑患者的需求，以提高产品的市场竞争力。
此外，全球市场扩张加速。随着全球化的加速，国际制造商通过 510 (k) 注册进入美国市场的步伐加快，这不仅增加了市场竞争，也推动了行业的创新。企业需要密切关注国际市场动态，积极拓展海外市场。
（二）挑战与应对
面对 FDA 2025 财年的新变化，医疗器械企业面临着诸多挑战。一方面，费用上涨带来的成本压力持续存在。企业需要优化成本结构，提高生产效率，以应对成本上升的挑战。另一方面，网络安全问题仍然是企业需要重点关注的领域。企业应加强网络安全管理，培养人才，或者与的网络安全服务提供商合作，确保产品符合 FDA 的网络安全要求。
同时，企业还需要应对监管框架的更新和技术文件要求的变化。例如，eSTAR 模板的强制实施要求企业尽快熟悉电子提交流程，调整内部流程，提前准备好详细的设备描述、风险 - 收益分析和测试数据等。
（三）机遇与发展
尽管面临挑战，FDA 2025 财年也为医疗器械企业带来了机遇。对于符合条件的小企业，费用减免政策可以帮助企业降低成本，提高市场竞争力。同时，新兴技术的发展为企业带来了创新的机会。企业可以加大研发投入，开发结合人工智能、物联网和大数据的医疗器械产品，满足市场需求。
此外，随着全球市场的扩张，企业可以积极拓展海外市场，提高产品的市场份额。角宿团队作为的美代服务提供商，可以为企业提供 FDA 注册或 510k 提交等服务，帮助企业抓住机遇，实现可持续发展。
总之，FDA 2025 财年对医疗器械企业既是挑战也是机遇。企业需要密切关注监管动态，积极应对挑战，抓住机遇，实现自身的发展目标。