欧盟发布MDCG 2024-13用于医疗器械灭菌的环氧乙烷情况
1.前沿介绍
环氧乙烷 在生产过程中用于一次性使用医疗器械灭菌的监管状况，已根据关于杀菌剂产品 (BPR) 的Regulation (EU) 528/2012的审查计划进行了讨论。
环氧乙烷 可用于对多种医疗产品进行灭菌，如医疗器械、体外诊断医疗器械 (IVD) 和医药产品以及它们的组合产品。在无菌条件下投放市场的产品的灭菌是生产过程的一部分，通常在大型工业装置中由制造商自己或外部灭菌服务提供商进行。
在更小的范围内，环氧乙烷也被装入可重复使用的医疗器械消毒cartridges 中，主要用于医疗机构使用此类器械。那些含有环氧乙烷的cartridges ，用于向特定的EtO灭菌器供应环氧乙烷，通常根据先前的MDD指令或现行的医疗器械MDR法规进行CE认证。
2.用于医疗器械灭菌的环氧乙烷情况
2.1. 生产过程中的环氧乙烷灭菌
环氧乙烷是许多医疗器械和 IVD 制造过程中使用的一种物质，这些医疗器械和 IVD 都是在无菌状态下投放市场的。
根据 MDR Article 10(9) 和 IVDR Article 10(8) ，作为其质量管理体系 (QMS) 的一部分，相关医疗器械制造商必须解决灭菌过程及其验证等问题，这在协调标准 EN ISO 13485:2016 - 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管目的要求中作了进一步规定。