本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十三篇。
01答疑汇总
《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》规定需查看是否制订实验室内部质量控制要求，并按该控制要求进行质量控制并保存相关的记录。请问如何实施实验室内部质量控制，需制定哪些要求？
开展实验室内部质量控制可以确保自检项目检验结果的准确性和稳定性。实验室内部质量控制方法及要求应由企业根据其申报产品及检验的风险控制要求，自行拟定控制方法、控制要求及相应的管理规定。常用内部质量控制方法包括但不限于：制定质量控制数据及结果相关的管理规定；制定质量控制计划及纠偏措施；定期使用标准物质进行监控；使用留样进行重复检测；同一样品不同人员比对；设备校准确认管理；实验室内比对；期间核查；盲样测试；制作质控图等。
02答疑汇总
请问注射用交联透明质酸钠凝胶产品，如含有外购已获注册证的注射针配件，配件应开展哪些性能研究？
对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，如含有外购已获注册证的注射针配件，应提交外购注射针的质控标准、测试报告和证明文件(如医疗器械注册证书等)。
(1)若所采购注射针为环氧乙烷(EO)灭菌行政相对人需提供资料(如供应商检测报告或人厂检测报告等)证明注射针的EO残留风险已得到控制。鉴于EO残留风险在人厂时进行控制，且人厂后随放置时间风险降低，若生产环节不引人新的EO风险，可不在注射用交联透明质酸钠凝胶的产品技术要求中制定EO残留要求。
(2)若注射针未获得注册证书，需在研究资料中提供注射针的相关验证资料。行政相对人对外购配件的安全有效性负主体责任，因此应参照GB 15811《一次性使用无菌注射针》在产品技术要求中制定注射针的性能要求和检测方法，并提供检验报告。
03答疑汇总
体外诊断试剂实验室有哪些特殊的环境和设施要求？
《医疗器械注册自检管理规定》（国家药监局2021年第126号公告）规定体外诊断试剂实验室的设施、环境及监测记录应符合产品检验的要求。如开展特殊检验项目的实验室，例如PCR 实验室、生物安全实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。
04答疑汇总
请问第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，涉及多个型号规格（包装规格）的，如备案申请人仅选择典型型号进行检验，则需提供检验样品的典型性说明。 检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。（样品照片类型及数量应符合要求，不能为概念图、结构示意图或网络图片，且不能含有与该备案产品无关或其他不合规的内容。） 检验报告中检验人员、审核人员及签发人员的签字应为手签或加盖人名章，不能为机打或以人员代号形式体现，同时，检验报告需加盖企业公章，多页材料加盖骑缝章。
来源|各省药监 器审中心
编辑 | 闻道
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