医用无创呼吸机的欧盟医疗器械CE注册需要遵循一系列的标准和法规。关键的法规和标准主要包括：
无创呼吸机作为医疗器械，必须遵循《欧盟医疗器械法规》（EU MDR 2017/745）的要求。此法规是所有医疗器械进入欧盟市场的主要法律框架，涵盖了医疗器械的安全性、有效性要求、市场监督等方面。欧盟医疗器械法规适用于所有在欧盟市场销售的医疗器械，包括无创呼吸机。
关键要求：风险管理：产品需要进行详细的风险评估，确保其在使用过程中对患者的风险小化（根据ISO 14971标准）。
临床评估：对于高风险设备（如无创呼吸机），需要提供临床数据或临床试验报告，证明产品的安全性和有效性。
质量管理体系：制造商需要遵循ISO 13485标准，建立符合医疗器械质量管理体系的生产流程。
ISO 13485标准是医疗器械制造商必须遵循的质量管理体系（QMS）标准。此标准确保制造商在设计、生产、安装、服务过程中能保持产品的一致性和质量。
关键要求：质量管理体系的建立和实施。
控制设计、生产过程中的所有环节，确保产品质量符合欧盟法规的要求。
建立有效的供应商管理体系。
进行持续的质量监控和记录。
ISO 14971标准专注于医疗器械的风险管理，要求制造商在产品设计和生命周期内识别、评估和控制风险。无创呼吸机作为高风险设备，需要通过此标准进行详细的风险评估，确保设备在使用过程中的安全性。
关键要求：风险评估：识别潜在风险（如设备故障、使用不当等）并进行评估。
风险控制：制定有效的风险控制措施，确保产品安全。
风险报告：记录风险管理过程中的所有活动和决策。
ISO 60601系列标准专注于医用电气设备的安全性，针对无创呼吸机这种电子医疗设备，ISO 60601-1标准确保设备在电气安全和生物兼容性方面符合欧盟的安全要求。
关键要求：电气安全：确保设备的电气性能符合安全要求，避免电气事故。
生物兼容性：确保与患者接触的部件（如呼吸管、面罩等）对人体无害。
EMC（电磁兼容性）：确保设备在操作时不会产生电磁干扰，且能够抵御外部电磁干扰。
ISO 10993系列标准涉及医疗器械与人体的生物相容性，尤其是与患者接触的部件（如面罩、导管等）。无创呼吸机通常涉及患者的呼吸道，因此需要按照这些标准进行生物学评估，确保不会对患者产生不良影响。
关键要求：生物相容性评估：进行细胞毒性、皮肤刺激性、过敏性等测试。
临床评价：提供临床数据或进行文献评估，证明设备的安全性和有效性。
对于医疗电气设备（如无创呼吸机），IEC 62353标准要求设备进行定期检查和维护，以确保设备在使用过程中的持续安全性。
关键要求：设备测试：进行设备的功能性、性能以及电气安全测试，确保设备在整个使用周期内的可靠性。
维护要求：制定详细的设备维护计划，确保产品长期稳定运行。
根据《欧盟医疗器械法规》（EU MDR），对于II类及以上的医疗器械，必须进行临床评估并提交相关的临床数据或临床试验结果。这些数据必须证明设备在实际使用中的安全性和有效性。
临床评价报告：根据临床数据进行详细评估，证明设备对患者的好处大于潜在风险。
临床试验：如果临床数据不足，可能需要进行临床试验以进一步验证产品的效果。
除了上述标准外，欧盟还要求医疗器械符合CE认证的要求。这是通过将产品的设计、生产流程与相关的欧盟指令对照，确保产品的合规性。对于高风险设备，如无创呼吸机，制造商需要与**认证机构（Notified Body）**合作，进行合规性评审。
总结：无创呼吸机CE注册的标准无创呼吸机在欧盟进行CE认证时，主要依赖以下标准和法规：
EU MDR 2017/745 - 欧盟医疗器械法规
ISO 13485 - 医疗器械质量管理体系
ISO 14971 - 医疗器械的风险管理
ISO 60601-1 - 医用电气设备安全标准
ISO 10993系列 - 生物相容性测试
IEC 62353 - 医用电气设备检查与维护
临床评估与试验 - 临床数据与临床试验
制造商需确保其产品符合这些标准和法规的要求，并通过欧盟认证机构（Notified Body）完成审核过程，终获得CE认证，允许在欧盟市场销售。