一、定义
第二类医疗器械经营备案凭证是指，在中国大陆地区，从事第二类医疗器械经营的企业，按照相关法规和要求，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合规定条件的证明资料后，所获得的备案凭证。该凭证是企业合法经营第二类医疗器械的必要条件之一。
编号规则科普：
第二类医疗器械经营备案凭证的编号规则为：食药监械经营备号，其中，位代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位代表4位数备案年份，第七到十位代表4位数备案流水号。
二、适用场景
1、经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营备案。
2、医疗器械备案人在其住所或者生产地址之外的其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营备案。
三、申请条件
1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；
2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。