在泰国,医疗器械TFDA认证的有效期通常为 5年。无创呼吸机等医疗器械获得泰国食品药品监督管理局(TFDA)认证后,注册证书的有效期为5年。到期后,设备需要进行重新注册或延续注册,以继续在市场上销售。
认证有效期和续期的关键点:有效期:无创呼吸机的TFDA认证有效期一般为5年,自注册证书发放之日起计算。期间,设备在泰国市场销售是合法的。
续期:在认证有效期届满前,制造商或当地代理商需要申请延续注册。通常,延续注册需要提交:
需要注意的是,续期申请通常应提前6个月到1年提交,以确保顺利完成注册延续。
更新后的技术文件(如有变化)
所有相关的测试报告和临床数据(如适用)
近的质量管理体系审核报告
任何新的监管要求和符合标准的证明
上市后监管:即使认证有效期为5年,设备仍需遵守泰国的上市后监管要求,如定期报告产品的安全性、有效性以及任何不良事件。制造商或代理商需要保证设备符合泰国市场的持续监管标准。
产品更新:如果在认证期间,产品发生了重大改动(如设计、功能、制造过程等),可能需要重新进行注册或提供补充材料以更新注册信息。
无创呼吸机在泰国的TFDA认证有效期为5年。到期后,需要进行认证续期或重新注册,以保持设备在泰国市场的合法销售资格。延续注册通常需要提前准备好相关文件,确保持续符合泰国的医疗器械法规和安全标准。