GMP认证具体要求：
A.质量管理体系：
1.企业应建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量手册、质量目标和质量控制程序等文件。
2.质量管理体系应涵盖从原料采购到成品销售的全过程，确保每个环节都符合GMP要求。
B.人员培训和管理：
1.企业应为员工提供必要的GMP培训和教育，使其熟悉GMP要求，并具备相关的技能和知识。
2.企业应建立人员管理制度，包括岗位培训、职责划分、绩效考核等，确保员工的素质和能力符合生产要求。
C.设施与设备：
1.企业应具备与生产规模和产品特性相适应的厂房、设施和设备。
2.厂房、设施和设备应符合GMP规范要求，保持清洁、整齐，并定期进行维护和验证。
D.物料管理：
1.企业应建立严格的物料采购程序，确保采购的物料符合质量要求。
2.物料应进行合理的存储和管理，防止污染、混淆和交叉污染。
3.企业应对物料进行检验和评估，确保其质量符合GMP要求。
E.生产过程控制：
1.企业应制定合理的生产工艺和操作程序，确保生产过程的控制和记录。
2.生产过程应进行监测和验证，及时发现和纠正可能出现的问题。
3.企业应建立生产批记录，详细记录生产过程中的各项数据和操作。
F.产品质量评估和控制：
1.企业应对生产的药品进行质量评估和控制，确保产品的质量符合GMP要求。
2.企业应建立相关质量控制程序，对产品进行检验和测试。
3.产品的标签和说明书应准确、清晰，并符合相关规定。
G.记录和档案管理：
1.企业应建立完善的记录和档案管理制度，确保生产过程中的各项数据和信息得以记录和保存。
2.记录和档案应进行管理和归档，以便于问题的追溯和溯源。
关于GMP认证的时间规定，主要包括以下几个方面：
A.认证有效期：GMP认证的有效期通常为5年。这意味着每5年，制药企业需要重新进行一次GMP认证，以确保其生产流程持续符合标准。
B.认证申请时间：
1.制药企业应在GMP认证证书有效期届满前的一定时间内（如6个月）重新申请GMP认证。
2.新建、改建、扩建药品生产车间或新增生产剂型的制药企业，应在取得相关证明文件或正式生产后的一定时间内（如30日内）申请GMP认证。
C.认证审核时间：
1.GMP认证的审核时间因企业规模、产品类型和认证机构等因素而异。
2.一般情况下，认证机构会在收到申请后的一定时间内（如数周至数月）安排现场审核。
D.整改时间：
1.在现场审核后，如果认证机构发现企业存在不符合GMP要求的问题，会要求企业进行整改。
2.企业应在规定的时间内（如数周至数月）完成整改，并向认证机构提交整改报告。
综上所述，GMP认证的具体要求涵盖了制药企业从原料采购到成品销售的全过程，而相关时间规定则确保了认证的及时性和有效性。制药企业应严格按照GMP要求进行生产和质量管理，以确保药品的质量和安全性。