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深圳三类医疗器械经营许可证办理场地要求

更新:2025-02-12 10:18 IP:113.110.141.111 浏览:1次

深圳三类医疗器械经营许可证办理场地要求


在深圳办理三类医疗器械经营许可证对场地有明确要求。企业经营场所地址应位于深圳市内,产权需明晰。


应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,且环境整洁。


不同经营类别所需的经营场所面积有所不同,一般实际使用面积不少于30平方米,若经营 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂),经营场所需更大;经营其他三类医疗器械的,经营场所为 30 平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。


企业仓库地址也应在深圳市内,产权明晰、非住宅用途,仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。对于经营体外诊断试剂的企业,还需有冷库。


此外,符合特定情况的经营企业可以不单独设立库房,如仅从事医疗器械零售业务、全部委托其他经营企业贮存配送等。


医疗器械2

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