在巴西,医疗器械的ANVISA认证的有效期通常为5年。这意味着,获得ANVISA注册的医疗器械(包括矫正鞋)可以在巴西市场销售5年,之后需要进行重新注册。
ANVISA注册有效期有效期:ANVISA注册证书的有效期为5年。
重新注册:在5年到期之前,制造商或代理商需要提交重新注册申请,以继续在巴西销售该医疗器械。重新注册时,可能需要更新部分技术文件、质量管理体系或提供新的产品数据(如临床数据、性能验证等)。
产品变更:如果在有效期内,产品的设计、生产过程或标签等发生变化,则需要在注册有效期内进行更新。
提交更新的技术文件:如果产品发生变化(如材料、设计、功能等),需要提供相关的更新信息。
产品持续合规:需要证明产品在销售期间继续符合巴西的安全性、有效性和质量要求。
如果产品在5年内未按照规定进行重新注册,ANVISA可能会撤销该产品的市场准入许可,禁止该产品在巴西继续销售。
重新注册过程需要遵循与初次注册类似的程序,可能涉及文件审查、补充材料以及缴纳相应的费用。
巴西ANVISA认证的有效期为5年,期满后需要进行重新注册,确保产品符合持续的质量、安全和有效性要求。