生物相容性：确保安全的身体反应
生物相容性是指材料在用于预期医疗用途时产生适当宿主反应的能力。因此，医用塑料在与身体组织或体液接触时不得具有毒性、伤害性或免疫原性。医用塑料
生物相容性的一些关键考虑因素包括：
细胞毒性— 材料不应对活细胞产生毒性作用。可浸出物和可萃取物必须低于危险水平。
致敏性— 植入后塑料不应引起过敏反应。致敏性测试使用动物模型进行。
刺激和炎症— 医用塑料不应引起身体刺激、肿胀、病变或炎症反应。这些是通过皮肤刺激研究进行评估的。
血液相容性— 医用塑料必须经过溶血测试。如果设备涉及血液接触，塑料不得诱发血栓形成、栓塞、红细胞破裂等。
致癌性— 材料植入后不得引发癌性肿瘤。已进行为期两年的动物致癌性研究。
基因毒性——塑料不得损害细胞 DNA 或导致突变。Ames 测试等测试可以识别基因毒素。
灭菌残留物——灭菌后，塑料不应保留有毒残留物。这些残留物以后不得渗出。
抵抗灭菌：防止感染传播
医院需要反复对医疗设备和器械进行消毒。这有助于防止感染传播。医用级塑料必须经受住频繁的高温、辐射、蒸汽和化学品消毒。外观、物理性能、机械性能等不得发生变化。关键考虑因素包括：
耐热性——塑料需要反复进行高压灭菌或干热灭菌。即使在这些灭菌过程之后，塑料也必须保持其特性。例如，拉伸强度、抗冲击性和其他机械特性。
耐辐射性— 伽马射线或电子束辐射可降解聚合物。这可通过断链、氧化和交联实现。合适的塑料应能耐受高剂量灭菌。
耐化学性——化学灭菌剂不应随着时间的推移而引起降解作用。例如开裂、水解、浸出、膨胀等。
灭菌剂吸收— 残留的灭菌剂不应从塑料中渗出并引起毒性。可能需要通风/抽取程序。
外观— 灭菌不应显著改变塑料的外观。例如，光学透明度、反射率或颜色，或导致变黄/粉化。
塑料可以抵抗反复灭菌过程中的损坏，这对于安全医疗用途必不可少。这可以通过添加剂来实现。例如，抗氧化剂、稳定剂、放射遮光剂等。
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