如何识别需确认过程、特殊过程、关键过程?

长期以来，需确认的生产和服务提供过程(以下简称需确认过程、特殊过程、关键过程）的识别、确定和控制等一直成为认证组织和审核员理解和实施的难点，仍有组织及审核员对此存在许多困惑，同时还存在概念上的模糊认识，造成有些组织将需确认过程与特殊过程混为一谈，没有识别出需确认过程、特殊过程和关键过程，对上述过程识别不准确、不到位、扩大化等现象。

对于审核员而言，在现场审核过程中能否有效识别出哪些过程应进行确认和控制，应采用什么方法实施确认和控制，对审核的充分性和有效性至关重要。如何准确地识别和确定需确认过程、特殊过程、关键过程，并实施有效控制，成为贯彻实施标准要求的难点。

一、识别方法

1.需确认过程判定方法及准则

需确认过程主要特点不能验证，未配备相应验证资源的特殊过程也无法实施验证，都应纳入需确认过程。识别需确认过程方法详见图1。

图1 需确认过程的识别方法

其判断准则如下。

(1)产品内在质量特性无法直接检验的工序，需采用间接检测方法，实施破坏性检验试验，使产品特性丧失。

(2)产品内在质量不能经济地检验的工序

(3)不可重复、不能通过返工、返修等措施弥补的生产过程。

(4)检验试验不足以控制产品质量，只作为产品合格的判据，在现有条件下，不能对产品内部缺陷加以验证，仅在后续工序或产品使用或服务交付之后才能暴露其缺陷的过程。

(5)只能通过控制工艺参数间接地实现对质量特性的控制。

(6)形成了产品最终的质量特性的过程，顾客有特殊要求的过程。

2.特殊过程判定方法及准则

尽管特殊过程不能直观、不易、不能经济地验证，但理论上可验证。配备相应验证资源的特殊过程可验证，不应纳入需确认过程。特殊过程识别方法详见图2。

图2 特殊过程的识别方法

其判断准则如下。

(1)产品内在质量特性无法直接检验，需采用间接检测方法，实施破坏性检验试验，使产品特性丧失，只能通过工艺参数控制间接地对质量特性实施控制的过程（不易直观地发现）。

(2)产品内在质量不易检验的工序，产品具有不易检验的质量特性：材质成分、组织、性能、缺陷分布：零部件可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、耐高低温性能、电磁性等使用特性。（检验手段和方法复杂，不易实施）。

(3)产品内在质量不能经济地检验的工序（检验周期较长、检验试验方法复杂昂贵，使用的监视测量设备费用较高等）。

3.关键过程判定方法及准则

关键过程识别依据之一为特性分析所确定的关键件和重要件，应将形成产品特性的过程分为若干子过程，找出形成产品质量的关键过程。应理解和掌握关键特性、重要特性、关键件和重要件、关键过程的逻辑关系，图纸上有关键件和重要件标识的，应在掌握产品关键特性基础上，分析产品形成过程中影响该特性的工序，即为关键工序：还应根据产品质量稳定性、过程能力识别和确定关键过程。关键过程识别方法详见图3。

图3 关键过程识别方法

其判断准则如下：

(1)对最终产品质量、寿命、性能、可靠性、经济性有直接影响的工序。

(2)产品关键和重要特性形成的工序。

(3)价值昂贵或安全性至关重要的产品生产工序。

(4)加工难度大，生产操作不方便。

(5)质量不稳定，产品质量较易波动的工序。

(6)质量问题较多的工序。

(7)易造成重大经济损失的工序。

二、区别与联系

组织生产的产品类型、用途、环境、生产条件、顾客要求等不同，则识别的过程类别不同；同样的过程因产品要求不同，验证难易程度不同，判断结果也不同。需确认过程、特殊过程及关键过程之间区别与联系详见图4。

图4 需确认过程、特殊过程及关键过程之间区别与联系

需确认过程与特殊过程存在着内在联系，又有一定的区别。组织的产品、过程、资源、要求不同，需确认过程不同。需确认过程不是juedui的，随着科技进步、组织资源配备的改善，原来不易、不能经济地验证的产品变得容易实现，则不再是需确认过程。需确认过程不一定是关键过程和特殊过程。需确认过程包含了未配置相关验证资源，无法直接验证的特殊过程和关键过程；不是所有特殊过程均需确认。如铸造过程不一定是特殊过程，这与产品要求有关，还与验证实现的难易程度有关，应视具体情况作具体分析，如果顾客只对铸件重量和外形有要求，因其可直接检验验证，不为特殊过程；如果顾客对铸件不仅有外形和重量要求，且对材料化学成分提出了验证要求，未引进昂贵的检测设备时，应为特殊过程，同时也是需确认过程；引进时，由于检验费用昂贵，则应为特殊过程，但不需确认。又如焊缝内部质量通过无损检测进行验证，检测难度大、费用高，是特殊过程，但不是需确认过程，但若顾客提出对焊缝的力学性能要求时，只有进行破坏试验才能验证，为需确认过程。

关键过程则不一定是特殊过程和需确认过程，有的关键过程容易检验，不应定为特殊过程和需确认过程。其包含了需配置昂贵的资源实施验证的特殊过程，也包含了未配置相关验证资源，无法直接验证的需确认过程。关键过程和需确认过程的识别是相对的。

特殊过程不一定是关键过程或需确认过程。其不包括可实施直接验证的关键过程和不能验证的需确认过程。应根据组织、产品、过程、要求及输出产品的验证要求的实现情况确定特殊过程是否是需确认过程或关键过程。有的特殊过程同时也为关键过程和需确认过程，如复杂铸件的浇注、受力承压焊缝的焊接等。

过程的识别和确定应结合组织生产流程及实际情况，其与组织资源能力和产品具体特性有关，应分析产品形成特点，明确需确认过程识别的相关因素。同样的过程在某组织应识别为需确认过程，而在另一企业不一定识别为需确认过程，若某组织检测设备配置充分，具备较强分析能力，能对该过程真正产品质量特性进行连续监控和检测，则不需进行过程确认。

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