三类医疗器械经营许可证办理条件和要求 1、营业执照经营范围必须包含医疗器械经营（销售）。 2、必须具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员需具有国家认可的专业学历或职称。 3、需要有与经营范围和经营规模相适应的经营和贮存场所。 4、必须具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，若全部委托第三方医疗器械经营企业贮存，则可以不设立库房。 5、需建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 6、应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者由第三方机构提供技术支持。在北京办理三类医疗器械经营许可证，需要满足以下条件：
人员要求法定代表人：应具备大专以上学历，同时具有 3 年以上医疗器械行业相关工作经验 。
质量管理人员：至少需要 1 名质量管理人员，应具备相关专业（如医学、药学、生物学、化工等）大专以上学历，并且具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作的经验 。
技术人员：至少需要 1 名技术人员，应具备相关专业中专以上学历或者具有 3 年以上医疗器械相关技术工作的经验 。
其他人员：通常还需要有公司负责人、质量检查人员等，且这些人员需具备相应的资质和工作经验，并在公司购买shebao、签订劳动合同，定期参加培训并提供考核试卷4.
经营场所：经营场所使用面积应当不小于 40 平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米（跨设区市设置的除外）；若经营体外诊断试剂，经营场所面积不小于 100 平方米12.
仓库要求：一般情况下，仓库使用面积应当不小于 30 平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200 平方米；经营体外诊断试剂的，仓库不小于 60 平方米，还应有至少 20 立方米的冷库12.
应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备，如避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备及装置，消防安全设施，温湿度监测和调节设备，符合安全用电要求的照明设备等5.
经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于 15 立方米，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组5.
经营范围含特定医疗器械的，应配置相应的检测仪器，如裂隙灯显微镜等5.
企业还应具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯6.
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等26.
企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格，确保产品的质量和可追溯性2.
注意：
① 如经营6840诊断试剂的质量负责人需本科检验检疫或者临床专业，
② 如果还做植入介入的质量负责人还需要另外再提供护理学相关专业；
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