申请二类医疗器械经营备案需要准备哪些材料：
1、《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》;
2、营业执照复印件(交验原件);
3、法定代表人，企负责人，质量负责人的身份证复印件，学历证书复印件:(交验原件)
4、营业执照复印件(交验原件);平面图(注明面积)、库房的房产证及租房合同复印件委托旷存的，应操交经营场所地理位害图，平面图(注明面积)和与被委托方签罢的书面协议复印件，被委托方的《类医疗器械经营备案售证》复印件；
5、经营设施、设备目录;
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
8、非法人递交材料时，企业应当提交《授权委托书》;
9、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而如果要经营售卖或者生产医疗器械，则需要符合医疗器械经营、生产许可证办理要求。
