陕西抗(抑)菌制剂检测机构
消毒产品稳定性检测标准及要求主要涉及以下几个方面: 一、检测标准
1. GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》:这是国内弟一个专门规定消毒剂稳定性测试的国家标准。它适用于对各类消毒剂保存稳定性的评价,并详细规定了加速试验法的操作流程和要求。
2. WS/T 10009-2023《消毒产品检测方法》:该标准适用于所有消毒相关产品,聚焦于消毒产品的检测方法,同时也将消毒剂稳定性测定纳入其中。
3. GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》:此标准适用于一次性使用卫生用品,与旧版本相比,新版本增加了稳定性测试方法和评价标准。
二、检测要求
1. 存放条件:上述三个标准对消毒产品稳定性检测的存放条件有明确要求,通常是在40℃\~45℃存放180天,或35℃\~40℃存放270天,以模拟产品在实际使用中可能遇到的较高温度环境,从而加速其分解过程。
2. 检测方法:主要包括化学法和微生物法。化学法是通过测定消毒剂中有效成分的含量变化来评估其稳定性;微生物法则是通过检测消毒剂对微生物的杀灭效果来判断其稳定性。在进行稳定性试验时,应shou选化学法测定有效成分含量的变化。
3. 稳定性判定:根据不同类型的消毒剂,有效成分含量的下降率有不同的限制。例如,不稳定的消毒剂如、过氧化氢、二氧化氯、次氯酸钠等,其有效成分含量下降率应≤15%;其他类消毒剂有效成分含量下降率应≤10%。同时,存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值。若产品符合上述要求,则可确定其具有36个月的有效期。
4. 不一致情况处理:当自然留样与加速试验的结果不一致时,以自然留样结果作为判定依据;当加速试验的抑菌率或杀菌率结果与化学测定法结果不一致时,以抑菌率或杀菌率结果作为判定依据。
总的来说,消毒产品稳定性检测的标准和要求旨在确保消毒产品在有效期内能够持续发挥有效的消毒作用,从而保障公众的健康和安全。这些标准和要求为企业生产合规产品提供了明确的指导和依据。
抗抑菌制剂的产品进行消字号备案,和一般消毒剂不用的是它只用于人体的皮肤和黏膜部位,请再次明确是人体的皮肤和黏膜,有些企业甚至用于动物身上的也要进行备案那是不可能的,简直滑天下之大稽,当然黏膜部位可以包括殷道黏膜,口腔粘膜,皮肤黏膜部位。关于抗细菌产品备案检测,有问题随时来咨询,普尔威必当知无不言言无不尽。
消字号安评报告的办理流程可以归纳为以下几个步骤:
一、准备申请资料 在申请消字号安评报告之前,需要准备一系列相关的申请资料。这些资料通常包括但不限于:
1. 产品标签(铭牌)和说明书,应详细描述产品的成分、使用方法、注意事项等,且标签内容必须符合相关规定。
2. 产品配方,列出产品中的所有成分及其含量,并具体标明其投加量。
3. 生产企业卫生许可证,证明生产企业具备生产消毒产品的资质和条件。
4. 带有CMA资质的检验报告,以及其他可能需要的证明文件,如营业执照、委托代加工协议等。
二、提交申请 将准备好的申请资料提交给责任单位所在地的卫生健康管理委员会。这一步通常可以通过在线平台或邮寄纸质材料完成。大部分地区都已实现线上提交,但部分地区可能还要求提供纸质版材料。
三、受理与资料审查 相关部门或机构在收到申请后,会对申请资料进行审查,确认资料是否齐全、是否符合法定形式。如果资料不齐全或不符合要求,将给予驳回,申请者可修改后再次提交直至审核通过为止。
四、实地勘察与样品检测 在资料审查通过后,相关部门或机构可能会派遣zhuan业团队到生产基地进行实地勘察,了解生产工艺、生产设备、生产环境等情况。同时,还会从生产线上随机抽取产品样品,并送往国家认可的实验室进行严格的检测。
五、编制安评报告与备案 根据实地勘察和样品检测的结果,相关部门或机构会编制详细的卫生安全评价报告。报告内容通常包括产品质量评估、生产工艺优化建议等。随后,该报告会被提交进行备案,确保产品符合相关的法规要求。
六、领取备案凭证或卫生许可批件 如果安评报告顺利通过备案审核,申请者将在规定时间内(如5个工作日内)获得卫生部门核发的备案凭证或卫生许可批件。这标志着消字号安评报告的办理流程已完成,产品可以合法上市销售。 请注意,以上流程可能因地区和产品类型的不同而有所差异。在实际操作中,建议咨询当地卫生健康管理部门或zhuan业机构以获取准确的信息和指导。
很多客户的二类消毒产品四年后就会被平台下架备案,如果想要在全国消毒产品备案平台再次展示,就要进行重新检测和更新备案,不过不用担心,一般消毒剂来说只做抗力蕞强的菌的杀灭试验、pH测试、有效成分即可。而且一类往往都是用于皮肤,医院高水平消毒的消字号产品,大多数还都是二类的比较多,如果遇到一类消字号更新备案检测事宜,普尔威检测机构愿效犬马之劳。
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更新:2024-11-19 08:44 发布者IP:171.8.192.57 浏览:0次详细
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