ISO 17025实验室质量管理体系运行
常见的22个问题解答▼
Q1:质量监督员是不是只对自己所监督的那次工作内容负责还是对整个监督领域负责？答案：
质量监督员任职要求
1.懂得检测的目的
2.懂得检测方法和程序
3.懂得检测结果的判断
监督员要对某次监督那次的工作内容负责是肯定的，但是不必要对整个监督领域负责。对他监督的范围负责即可。
答案：
一个人可以授权两台不同的设备，精密仪器设备需要对人员进行操作考核。授权的前提是人具备这种能力，第一个要考核这个人是否会正确的操作这个仪器，第二个要
考虑这个人对仪器的校准状态和期间核查，定期维护有一定的知识了解，第三个要考虑这个人实验能力，能不能对这个仪器出具的结果做一个判断，例如利用这个仪器做实验，过程和结果的考核，按不同步骤给分，综合一个得分作为考核成绩。
答案：
这个管理层是有很多岗位组成的集体，他的职责不是单独规定什么职责，而是要明确他的任务和责任：
1、管理层全权负责实验室的管理
2、起领导职责和作用，要对公正性做出承诺
3、负责管理体系建立和运行，确保管理体系资源得到满足
4、制定方针和目标
5、确保管理体系融入到实验室活动中
6、要组织管理评审
7、确保实验室质量目标的实现
8、确保实验室满足法律法规的要求和客户的要求
9、要提高客户的满意度
10、要建立风险管理体系
答案：
监督的目的是实验能力的保障，管理层如果不承担实验任务，可以很少涉及监督，也可以不涉及监督。
不要想管理层的监督，要想管理层之内的人员监督，要看他们承担的工作，根据工作分析监督情况。
管理层之间不需要相互监督，实验室应该是，监督员对被监督人监督，监督员之间相互监督。
答案：
只要是实验室员工就要交shebao，除了退休返聘人员。
答案：
法人代表变更了，任命文件是要变更的，由新的法人代表重新来任命，如果新的法人如果完全同意老的法人代表的任命文件，做出声明，说你原来的任命我都同意，也是可以的。
答案：
1、设备：是不是有溯源，是否校准检定，检定校准回来是不是确认了，仪器是否由唯一性标识，维护是不是有计划有记录，档案是不是规范，设备的作业指导书是不是完整的，设备是否有故障，故障怎么处理的，设备运行的环境条件是否满足，设备的修正值/校准因子是否得到应用，设备的期间核查是否在定时的做。
2、设施：一般是出直接结果的
1)设施配备的是否合适，比如灯的照度
2）设施是否定期维护
3）设施产生的环境条件，如果跟结果相关，要记录并监控
3、总体来看，设施不能对实验结果产生不利影响，要保障实验的条件。
答案：
质控可以用比对的方法来做，因为不能做校准。可以做人员比对，仪器比对，实验室间的比对等等。期间核查也可以做比对，稳定的测试对象的再次测试，留样待测。
答案：
检验报告和检测报告区别是很大的。
检测机构如果申请判定标准，判定标准中不带检验方法也是可以直接用的，不需要申请，如果带检验方法，那是要申请认可的。
不是说有判定标准在手上就可以出结论来着，不是，要看与客户的约定。
答案：
如果是司法鉴定，CNAS是CL08，如果CMA就是RB214+司法鉴定准则。
如果是实验室自己做的一些测试，例如微生物的鉴定，那鉴定的特点就是是或不是，有或者没有等定性的判断，那就相当于表述性结果的报告，不用作测量不确定度，只需要找到影响测量不确定的来源就可以了。其他控制要求是一样的，只是结果不同，出具的是定性的结果。
答案：
1. 资源性的验证：采样设备有没有，设备采样前后做没做核查，辅助的设施有没有，采样运输的装置有没有，有的涉及冷链运输我们有没有，现场采样的试剂我们有没有，采样的人是否经过培训，是否有资质。
2. 技术指标验证：重点放在过程上面。例如人员比对，看采样的结果的差异是否有显著性，来做准确度。可以模拟一个现场，然后多采几次，看采样的结果的差异是否有显著性，做精密度。
答案：
可以用这个依据来判定。
如果实验标准根本就没给出精密度的数值，那可以用如下方法判断。
精密度可以用Horwitz方程，做的最终的结果的变异系数（相对标准偏差）要小于Horwitz方程的数值。
准确度可以用标准物质，能做到标准物质范围内来判断，也可以参与能力验证，也可以参与比对。
答案：
GL027主要讲化学领域的，4091是通用的常规的质量控制图，可以涉及到很多方面，比如更多的领域和生产领域。4091讲的详细些，核查的也比较好。
GL027和4091建议大家融合着看，都要涉及些。
答案：
总体原则有用有效。CL01 7.7条款。
答案：
可疑结果，Z值在2-3之间。不合格结果Z值在3之上。
这个结果是可以用的，只要他满足这个标准的要求就是可以用的，但也要制定纠正措施。尽量去分析原因，不要说找不出原因。
找原因要从这几个方面去找：
1.文件对实验过程，质量控制的保证等方方面面规定清楚了没有
2.如果文件规定好了，就找实施的原因，是资源不够，该买的东西没买到，还是人员粗心大意，还是环境原因，还是记录有问题，还是试剂原因么？分析原因不要埋头苦干，可以找本实验室人员一起群策群力，放开思路，方方面面都要考虑。
验证纠正措施是否有效可以再次参加能力验证和测量审核。
注意如果出现能力验证不合格时，要暂定该项目对外出报告，能力验证出问题要在180天内整改完毕，整改过后，自行恢复该项目对外出报告。
答案：
参照CNAS的文件里有全套的准则的，还有CL01A001是生物领域的应用说明。
答案：
风险管理要先识别，然后分析评估，然后应对风险的措施，最后是风险措施效果的评价。
答案：
目前找不到参照的标准文件。一般会要求分区，物流人流分开等等。
答案：
不要把他搞复杂，原始记录中如果这么说，那么就是说0.1mm就是最小精度，测量的时候可以估读一位，例如0.12mm等等。如果报告中有这样的，一般报告上会说保留几位有效数字，如果非这样说了，就修约到0.1mm可以了。
答案：
PH平均值不能直接做平均，应该反算回去氢离子的浓度，然后在平均，然后在算回来。
那就读0.2Xml，可能是5.21ml，5.62ml等等，不可能是5.51ml，5.12ml等。
答案：
可以不结合。首先了解，生物安全责任人和生物安全监督员是CL01 A001中的内容。但是这个行业还是要做下生物安全责任人和安全监督员，因为这是控制实验室生物安全的一个保障，也可以不做这个用别的代替，比如作业规定，公司制度等等。
答案：
CNAS规定，同一个设备不能同时被两个实验室共用，可以租设备，第一要长期租赁，CNAS要求至少两年，第二个，要跟我们的设备一样管理。
