进口医疗器械涉及的法律法规主要包括以下几个方面：
一、主要法律法规《医疗器械监督管理条例》：
该条例是进口医疗器械管理的基础性法规，明确了国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以及医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用、监督管理等各个环节的要求。
进口医疗器械需具备注册证或备案凭证，且需符合中国的相关法规和标准。
《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例：
这些法规规定了进口商品（包括医疗器械）的检验要求和程序，确保进口商品的质量和安全符合中国的相关法规和标准。
其他相关法规：
如《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》、《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》、《禁止进口的旧机电产品目录》、《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》等，这些法规从不同角度对进口医疗器械的监管提出了具体要求。
注册与备案：
进口医疗器械必须取得国家药品监督管理局颁发的注册证或备案凭证，方可在中国市场合法销售和使用。
检验与监管：
进口医疗器械需按照医疗器械注册证载明的产品技术要求进行检验，确保产品符合中国的相关法规和标准。
国家质量监督检验检疫zongju及其设在各地的出入境检验检疫机构负责对进口医疗器械的检验监管，实施分类监管，并根据产品风险等级、质量状况和进口规模等因素，采取不同的监管措施。
中文说明书与标签：
进口医疗器械应当有中文说明书和中文标签，且说明书和标签需符合相关法规要求，包括产品的原产地、注册人或备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式等信息。
使用与监管：
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，需向国家药品监督管理局或授权的地方政府提交申请，经批准后方可进口。
医疗机构需保存与医疗器械使用相关的病历、数据和资料，以备查验，并及时分析医疗器械的临床数据，评估风险，向所在地省级药品监督管理部门报告使用情况。
进口医疗器械的法律法规体系完善，涵盖了从注册备案、检验监管到使用监管等各个环节。企业在进口医疗器械时，需严格遵守相关法律法规的要求，确保产品的质量和安全符合中国的相关法规和标准。同时，企业也需加强与监管部门的沟通和合作，共同维护医疗器械市场的秩序和消费者的权益。