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申报一种药物的批号怎么申请

更新:2024-11-20 09:02 发布者IP:115.60.158.163 浏览:0次
申报一种药物的批号怎么申请
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此问题我们经常遇到,因此小编特来为大家解答,据小编了解到guojiaju申报一种药物的批号下来总共需要多少钱,办理批号需要多长时间如下,一起来看看!

 

一、guojiaju申报一种药物的批号下来总共需要多少钱

 

哎,根据你目前的信息,我相信没有任何人,包括局的人能给你答案.

 

首先,你的药物是中药,化药还是生物药?

 

其次,你这个药是新药还是仿制药?如果是新药,那么是化药1-5类,还是中药1-8类,或是生物类1-13类???分类不同,花的费用和时间也不一样,差的太远了,化药1.1类,没有个3000万,至少6年时间,下不来.

 

再次,看剂型,即使是仿制,不同的剂型,周期和费用也差别很大,不同的适应症,也差别很大,因为要看是否做临床.

 

还说一下临床实验,不同的适应症,临床方案钱差万别,周期和费用也难说.

 

在局有没有关系,这个跟费用没有一点关系,收的那些钱,都是明的,开局发票的,(但这里,我不说那些可能需要的托关系费用啊)

 

时间呢,给你一个概念吧,固体制剂的仿制,至少要2年.才能拿到生产批件.

 

补充:生物药,起码准备4000万吧,时间起码7年,缩短审批时间这个需要看具体的适应症,就是通常所说的绿色通道,如果是治疗罕见疾病或儿童方面的,一般都有绿色通道(加速审批),1类药不需要在局找人要托关系的,其实也没有必要,而且想想这个药物一旦临床失败,损失的钱,是何等巨大!就算3期临床都通过,上市后发现副作用很大,疗效很差,局是要负责任的,所以局对1类药是不敢乱来,勒令退市,厂家损失就更可怕了.

 

二、办理批号需要多长时间

 

在国家食品管理局颁发的《备案管理办法》中,你先得报给市级管理部门,然后由市级报给省级管理部门,省级部门应当在受理申请后的30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查等,然后报送国家食品管理局等部门。而接下来的技术评审,仿制药的申请需要160日,然后,医药批准文转让国家食品管理局在20日内作出审批决定。

 

以此推算,正常情况下,完成整个审批需要200多天。

 

三、guojiaju查询网

 

guojiaju查询网查询

 

凡是、保健食品(即保健品)都必须经过国家食品管理局备案,并发给、保健品的批准文号才可以生产或上市销售,凡是经过国家食品管理局备案,并发给批准文号的、保健品在guojiaju数据库都有备案。

 

医疗器械和化妆品都可以查询。

 

国家管理局主要职责

 

负责、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

 

负责、医疗器械和化妆品备案管理。制定备案管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。

 

以上内容参考国家管理局——数据查询

 

国家管理局——主要职责

 

四、怎样在guojiaju网上查的批号呀谢谢

 

不能查批号

 

只能查批准文号(国药准字)



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