1、企业主体资质：在这里要注意，个体户不能经营二类产品，必须是企业才能办理。因此个体户想要申请的，要先注册为企业，必须要确保申请人是企业法人，具备企业营业执照。
2、人员要求：申办企业经营二类器械的，配备技术和质量管理方面的人员。例如技术人员需具备相关专业知识，并持有相应的资质证书等。
3、场地要求：为了确保器械的安全存放，因此企业需要具备一定的办公、仓储场所。经营场所需要符合经营范围与规模要求的面积，而仓储场所要能满足医疗器械的存储要求，保障产品质量不受损。如果企业选择的是第三方公司，也要求该公司具备相应的许可资质。