在日本PMDA认证过程中，提交在日本市场上销售的证据通常不是强制性的要求，但在某些情况下，特别是针对特定类别的医疗器械或特殊市场情况，可能需要提供相关的证据或文档。这些证据主要是为了证明产品在日本市场的合规性、安全性和有效性。具体的要求和情况可以根据产品类别和风险等级的不同而有所变化。
1. 产品类别和销售证据的需求PMDA对医疗器械的审查依据是产品的风险等级，通常按照《医疗器械法》（PMD Act）将产品划分为四类（Class I至Class IV）。在申请注册时，根据产品的类别，是否需要提交在日本市场上销售的证据会有所不同：
Class I（低风险产品）： 对于低风险产品（Class I），通常不需要提供已在日本市场上销售的证据。此类产品一般通过简单的申请和合规性自我声明程序即可获得市场准入。只需要提供产品的技术文档、符合性证明和制造商的质量管理体系文件。
Class II（中等风险产品）： 对于中等风险产品（Class II），在申请PMDA认证时，可能需要提供更多的证明材料，例如符合性评估报告、质量管理体系审核、临床数据或相关测试报告等。如果产品之前在日本市场上销售过，可能需要提供一些已上市的销售记录、产品的不良事件报告（如果有）或市场反馈等信息，以证明该产品在市场上没有出现重大安全性问题。
Class III和Class IV（高风险产品）： 对于高风险产品（Class III和Class IV），PMDA通常会要求更为严格的审查，包括提供大量的临床数据、风险评估报告、制造过程文件等。在这种情况下，销售证据的提供可能是必要的，尤其是对于已经在其他国家或地区销售的产品。这些销售记录可以帮助PMDA评估该产品的市场表现、安全性和有效性，尤其是在临床试验数据缺乏的情况下，销售证据可以作为支持材料。
如果需要提供销售证据，具体的材料可能包括：
市场销售记录：包括销售数量、销售时间、销售渠道等信息。
不良事件报告：如产品在其他市场的不良事件（如副作用、召回等），以及是否有投诉记录。
上市后监控数据：产品在其他市场（如欧美、其他亚洲国家等）的上市后监控数据，包括产品的使用安全性、有效性和任何潜在的安全隐患。
临床试验数据：如果该产品已经在其他国家进行过临床试验，提供相关的临床试验报告或临床数据分析。
日本PMDA非常重视上市后的产品监控。即便产品已经通过PMDA的认证进入市场，仍然要求企业保持对产品的持续监控，并定期提供上市后监控数据、不良事件报告以及可能的产品召回等信息。通过这些信息，PMDA能够持续评估产品的安全性和有效性。
4. 必要的证明文件尽管不是所有医疗器械都需要提供日本市场的销售证据，但在以下情况下，提供相关证明是有帮助的：
产品已经在其他市场（如美国、欧盟等）获得认证，并且已上市销售。
产品的临床数据、市场表现、风险管理等方面的资料需要通过销售历史或市场反馈来支持。
如果产品在日本之前已经有销售，PMDA可能要求制造商提供销售记录和相应的产品质量数据。
除了市场销售证据，PMDA还会要求医疗器械制造商提供以下证明材料：
质量管理体系（QMS）认证：证明制造商具备符合日本标准的质量管理体系，通常需要符合ISO 13485标准。
符合性评估报告：包括产品的技术规格、风险管理、临床数据等。
标签和说明书：符合日本法规的产品标签、说明书以及日文翻译版本。
在日本PMDA认证过程中，是否需要提供市场销售证据取决于产品的类别和风险等级。对于低风险产品，通常不要求提供此类证据；而对于高风险产品，尤其是Class III和Class IV的产品，可能会要求提供市场销售数据、临床数据和其他支持性材料。如果产品已经在其他国家或地区上市，相关的销售记录和市场表现信息将有助于加速审查过程。
