在国内，植皮机作为医疗器械进行注册时，注册人、备案人需承担一系列义务与责任。这些要求主要依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规进行规定。以下是对注册人、备案人义务与责任的详细阐述：
一、注册人、备案人的定义根据《医疗器械监督管理条例》第 一百零三条的规定，医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。这些机构是医疗器械产品安全性和有效性的责任主体，负责产品的全生命周期管理。
二、注册人、备案人的义务建立质量管理体系：
注册人、备案人应建立与产品相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。该体系应覆盖医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程，确保产品的安全性和有效性。
上市后研究和风险管控：
注册人、备案人需制定上市后研究和风险管控计划，并保证有效实施。通过对医疗器械产品进行持续监测和评估，及时发现和控制风险。
不良事件监测和再评价：
依法开展不良事件监测和再评价工作，及时报告和处理医疗器械产品的不良事件，保障公众用械安全。
产品追溯和召回：
建立并执行产品追溯和召回制度，确保在必要时能够及时追溯和召回存在缺陷的医疗器械产品。
提供产品信息：
向医疗机构、患者等提供医疗器械产品的详细信息，包括使用说明、注意事项等，确保用户能够正确使用产品。
法律责任：
注册人、备案人应依法承担医疗器械产品的安全性、有效性的责任。若产品存在缺陷或发生不良事件，注册人、备案人需承担相应的法律责任。
赔偿责任：
若因医疗器械产品质量问题导致患者或其他使用者受到损害，注册人、备案人应承担相应的赔偿责任。鼓励注册人、备案人通过购买商业保险等形式，建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。
配合监管：
注册人、备案人应积极配合监管部门的监督检查工作，提供必要的资料和信息。若违反相关法规规定，需接受相应的行 政 处 罚。
对于植皮机这类医疗器械产品，注册人、备案人还需特别注意以下要求：
优先选择受托方：
若进行委托生产，注册人应优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。
签订质量协议：
注册人应与受托方签订质量协议，明确双方的责任和义务。协议应涵盖产品生产、质量控制、不良事件监测等方面的内容。
加强监督与指导：
注册人应加强对受托方的监督和指导，确保受托方按照法规要求和生产标准进行生产。
综上所述，国内对植皮机产品注册医疗器械的注册人、备案人设定了明确的义务与责任。这些要求旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性，保障公众用械安全。注册人、备案人应严格遵守相关法规规定，履行好自身的义务与责任。