ISO9001认证的难点主要包括：
1. 现有管理水平和准备情况：对于那些已经有较为完善的质量管理体系和文件的企业来说，进行ISO 9001认证可能相对较轻松。而对于一些管理混乱、流程不规范的企业来说，要想通过ISO 9001认证可能会面临更大的挑战，因为需要对管理流程进行全面的调整和改进。
2. 企业规模和行业特点：规模较小的企业可能会觉得ISO 9001认证相对麻烦，因为他们可能缺乏的质量管理人才和资源投入；而规模较大的企业可能有更多的资源和经验来支持ISO 9001认证的实施。
3. 认证机构的审核要求和审核流程：ISO 9001认证需要由第三方认证机构进行审核和认证，他们会根据ISO 9001标准的要求来评估企业的质量管理体系是否符合标准要求。企业需要配合认证机构的审核要求，向其提供相关的文件和资料，并接受他们的审核和评估。如果企业在准备和配合过程中出现问题，可能会导致认证过程的延误和不顺利。
4. 新版标准的理解、实施和转化问题：ISO9001:2015版标准相比旧版有较大的变化，许多企业都面临对新版标准的理解、实施和转化问题。
5. 审核中的新要求：在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的类型和程度等。
ISO9001认证审核通过的方法1. 制定推行计划：推行计划一般包括体系诊断、成立ISO推行小组、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部审核培训、次内部审核会议、管理审查会议、补审、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。
2. 成立推行小组：确定小组人员及各成员的职能分工，特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。
3. 组织培训：组织ISO9001质量管理体系培训，确保员工理解并熟悉质量管理体系的要求。
4. 内部审核与管理评审：定期组织内部审核和管理评审活动，及时发现和解决体系运行中的问题。通过持续改进和优化，公司的质量管理体系日益完善。
5. 文件控制和质量记录管理：确保内部文件的审批、分发、更改符合要求，以及质量记的填写、管理、保存符合规定。
6. 质量目标的统计与分析：确保质量目标的统计能提供原始数据，并进行分析。
7. 管理评审：确保管理评审输入信息全面，并提供输入资料。
8. 过程方法审核：关注生产服务流程或子流程，关注工作本身的质量目标、绩效指标、源配置、工作标准，并结合实际运行、部门间接口传输等进行系统的综合判断。
通过上述方法，企业可以提高ISO9001认证审核的通过率。
