产品分类认定：首先要根据巴西医疗器械分类规则，确定医用担架属于哪一类别医疗器械。一般医用担架可能属于 I 类或 II 类医疗器械。
指定巴西法定代理人：境外制造商需要指定一名巴西法定代理人，该代理人要负责在巴西境内与 ANVISA 沟通，处理认证相关事务。
质量管理体系认证：建立符合 ISO 13485 标准的质量管理体系。这有助于确保产品的质量稳定且符合要求。
准备技术文件
产品的详细描述，包括尺寸、材质、设计特点等。
生产工艺文件，如制造流程、质量控制环节等。
性能测试报告，例如担架的承重能力、稳定性等测试数据。
安全评估文件，证明担架在使用过程中的安全性。
如果有相关的临床数据或研究报告也需要提供（对于 II 类可能更强调）。
标签和说明书准备：标签和使用说明书要用葡萄牙语，应包含产品名称、用途、使用方法、注意事项、制造商信息等内容。
提交注册申请：通过巴西法定代理人向 ANVISA 提交注册申请表和所有准备好的技术文件、标签及说明书等。
审核与批准：ANVISA 会对提交的文件进行审核，可能会要求补充信息或者对产品进行抽检。如果审核通过，就会批准注册，产品就可以在巴西市场合法销售。
产品分类确定：急救包在巴西医疗器械分类中通常属于 I 类医疗器械，但如果其中包含特殊药品或者复杂的医疗器械设备，分类可能会改变。
同样指定代理人和建立体系：和医用担架一样，指定巴西法定代理人，建立 ISO 13485 质量管理体系。
技术文件准备
急救包内物品清单，包括每个物品的名称、规格、数量、用途。
每个物品的技术文件（如果是医疗器械，如绷带的生产工艺、性能测试等）。
急救包整体的性能测试，如防水性、抗压性等测试报告。
安全评估，主要涉及急救包内物品的兼容性、使用安全性等。
有效期验证文件（因为急救包内部分物品有有效期）。
标签和说明书：用葡萄牙语标注急救包名称、内容物、使用方法、有效期、制造商等信息。说明书要详细介绍如何在不同急救场景下正确使用。
申请与审核：通过巴西法定代理人向 ANVISA 提交注册申请和文件，等待审核。审核通过后即可获得认证，允许在巴西市场销售。